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(주)지놈앤컴퍼니 (정정)투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청)
지놈앤컴퍼니 2023.12.04 14:49 댓글0
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-12-04 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항 (마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-04-28 | |
| 3. 정정사유 | 기재 항목 오인에 따른 내용 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 12. 1차 지표 통계분석 방법 | - 코호트 1(면역항암제(IO) 미경험): 최대 52명의 환자에서 ORR이 6 이상 (단, 30명의 환자에서 ORR이 1 이하인 경우 임상시험 종료) - 코호트 2(면역항암제(IO) 경험): 총 18명의 환자에서 ORR=1%인 귀무가설 기각 - 코호트 3(이전 면역항암제(IO) 투여와 무관): 최대 42명의 환자에서 ORR이 5이상 (단, 21명의 환자에서 ORR이 1 이하인 경우 임상시험 종료) |
OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR은 OR이 확인된 환자의 비율로 판단하며, ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함 |
| 해당 항목은 식약처로부터 승인된 임상시험계획서 내용을 참고하여 재작성함 |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험명칭: 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 2. 임상시험단계: 국내 임상시험 제 2상 3. 임상시험승인기관: 국내 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험실시국가: 대한민국 5. 임상시험실시기관: 서울대학교병원 외 7개 병원 6. 대상질환: 진행성 불응성 담도암 7. 변경승인신청일: 2023년 4월 28일 8. 등록번호: 제33319호 9. 임상시험 목적 1차 목적 - 안전성 도입 단계: 진행성 불응성 BTC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 또는 펨브롤리주맙 및 mFOLFOX와 병용 투여 시 GEN-001의 제2상 권장용량 (RP2D)를 결정함 - 주 임상시험 단계: 코호트별 항종양 활성을 평가함 2차 목적 - 각 코호트에서의 전체 안전성 및 내약성을 평가함 - 각 코호트에서의 항종양 활성까지의 시간을 평가함 10. 임상시험 방법: Single(단일군), open(오픈라벨), non-randomized(비무작위 대조군) 11. 1차 지표 - 안전성 도입 단계: DLT 발생률 - 주 임상시험 단계: RECISTv1.1에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR) 12. 1차 지표 통계분석 방법 OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR은 OR이 확인된 환자의 비율로 판단하며, ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함 13. 임상시험기간: 2023년 8월 ~ 2026년 10월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 14. 목표 시험대상자 수: 최대 약 148명 15. 변경신청 사유 - 코호트 3 추가 및 안전성 도입 단계 용량 변경 등 - 코호트 3의 추가: 현재 담도암 환자에게 2차표준치료가 정립되어 있지는 않지만, 1차 표준치료에 실패한 환자 대상으로 mFOLFOX가 가장 많이 처방되고 있습니다. 따라서, 본 임상시험에서는 1차 치료에 실패한 담도암 환자 대상으로 펨브롤리주맙과 mFORFOX 그리고 GEN-001을 병용 투여하는 코호트 3를 추가하여 펨브롤리주맘과 GEN-001의 병용 투여시에 대한 GEN-001의 안전성 및 유효성 뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 mFORFOX 그리고 GEN-001을 병용 투여하는 경우에 대한 GEN-001의 안전성 및 유효성을 함께 탐색하고자 합니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-28 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-04-28 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청) 2022-11-08 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 승인) |
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