부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)지놈앤컴퍼니 (정정)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인)

지놈앤컴퍼니 2023.12.04 14:46 댓글0

정정신고(보고)

정정일자	2023-12-04

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험)
2. 정정관련 공시서류제출일	2023-07-17
3. 정정사유	기재 항목 오인에 따른 내용 정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
13) 1차 지표 통계분석방법	중간분석 : 초기 등록한 21명의 환자에서 ORR<5%인 경우 임상 중단 최종분석 : 약 42명의 환자에서 ≥18%인 경우 임상 성공	OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함
5. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항	상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다.	상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. 중간분석: 21명 환자에서 2명 이상 반응일 경우 계속 진행 최종분석: 42명 환자에서 5명 이상 반응일 경우 신약으로 개발할 가치가 있다고 판단됨

해당 항목은 식약처로부터 승인된 임상시험계획서 내용을 참고하여 재작성함

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 임상시험 제2상
	3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	삼성서울병원 외 4개 병원
	6) 대상질환	위 또는 위식도 접합부 선종암
	7) 변경승인신청일	2023-06-21
	8) 변경승인일	2023-07-17
	9) 등록번호	제33319호
	10) 임상시험 목적	일차목적: PD-L1 양성(복합 양성 점수[combined positive score, CPS] ≥1)인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함. 이차목적: - 병용 투여 시 GEN-001 및 아벨루맙의 전체 안전성 및 내약성을 평가함. - GEN-001과 아벨루맙을 병용 투여할 시 항종양 활성까지의 시간을 평가함.
	11) 임상시험 방법	Single, open, non-randomized
	12) 1차 지표	연구자의 고형암 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(Objective Response, OR)
	13) 1차 지표 통계분석방법	OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함
	14) 임상시험기간	2021년 11월 ~ 2024년 11월
	15) 목표 시험대상자 수	약 42명
	16) 예상종료일	2024-11-29
3. 변경신청 사유		종양평가의 평가자 수정 및 오기 수정 등
4. 사실발생(확인)일		2023-07-17
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. 중간분석: 21명 환자에서 2명 이상 반응일 경우 계속 진행 최종분석: 42명 환자에서 5명 이상 반응일 경우 신약으로 개발할 가치가 있다고 판단됨
※ 관련 공시	2023-07-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험)