부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

씨제이바이오사이언스(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인)

CJ 바이오사이언스 2023.06.15 17:41 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		-임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 / 전이성 암 환자에서 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 공개, 제1/2상 임상시험
	2) 임상시험단계	한국 MFDS 임상시험 제1/2상
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국, 미국
	5) 임상시험실시기관	한국 및 미국 내 4개 병원(예정)
	6) 대상질환	선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 (Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer) - 비소세포폐암 (non-small cell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma)
	7) 신청일	2023-03-31
	8) 승인일(결정일)	2023-06-15
	9) 등록번호	식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제101528호
	10) 임상시험 목적	비소세포폐암 (non-smallcell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) 환자 중, - 1상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 내약성 및 안전성 평가 - 2상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 안전성 및 유효성 평가
	11) 임상시험 방법	- 임상시험 대상 환자 규모 : 1상) 최대 총46명, 2상) 최대 총120명 - 실시 기간 : 최대 24개월 - 실시 방법 : 다기관, 공개 - 상기 내용은 임상시험 진행에 따라 변동될 수 있음.
	12) 1차 지표	- 1상 시험평가변수(1차 평가변수) 내약성 : DLT (최대내약용량) 평가 기간(최초 21일) 동안 관찰된 DLT, 안정성, PD, 마이크로바이옴 자료를 근거로 MTD (최대허용용량)/RP2D (2상 권장용량)의 추정 안전성 : * AE(이상사례) 및 SAE(중대한 이상사례)의 발생률, 특성, 중증도 * 임상 실험실 검사 (혈액학, 응고, 혈청생화학, 소변검사) * 활력 징후 측정 * 12-lead ECG(심전도) 결과 * 신체검사 소견 * 병용 약물 평가 * ECOG(전신수행능력평가) 전신수행상태 - 2상 시험평가변수(1차 평가변수) 안전성 : * AE(이상사례) 및 SAE(중대한 이상사례)의 발생률, 특성, 중증도 * 임상 실험실 검사 (혈액학, 응고, 혈청생화학, 소변검사) * 활력 징후 측정 * 12-lead ECG(심전도) 결과 * 신체검사 소견 * 병용 약물 평가 * ECOG(전신수행능력평가) 전신수행상태 유효성 : Overall Response Rate (객관적 반응률)
	13) 1차 지표 통계분석방법	- 제1상에 대한 통계 가설은 설정되지 않음 - 제2상 통계 가설은 아래와 같으며 일차 요약 척도 객관적 반응률(Objective Reponse Rate, ORR)임 (H0: p ≤ 10%, H1: p ≥ 26%) 상기 2상의 통계적 가설은 피험자 수 산출을 위한 설계이며, 가설 검정을 위한 가설은 아님.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 24개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변동될 수 있음)
	15) 목표 시험대상자 수	계획된 대상자 수 1상) 최대 총46명, 2상) 최대 총120명
	16) 예상종료일	2027-08-31
3. 사실발생(확인)일		2023-06-15
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일은 MFDS 임상시험 계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2023-03-31 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청)