부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

보로노이(주) (정정)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)

보로노이 2023.12.06 17:46 댓글0

정정신고(보고)

정정일자	2023-12-06

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)
2. 정정관련 공시서류제출일	2023-06-28
3. 정정사유	해외(대만) 임상시험계획승인신청
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	미기재	해외(대만) 임상계획승인신청 내용 추가 기재

- 당사는 2023년 12월 06일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료(12월 05일)되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	2) 임상시험단계	국내 식품의약안전처(MFDS) 임상시험 제 1상(1a/b) 임상시험 (1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국, 대만, 미국 시행 예정
	5) 임상시험실시기관	한국, 대만, 미국 10여개 기관에서 시행 예정
	6) 대상질환	진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
	7) 신청일	2023-06-28
	8) 임상시험목적	EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함
	9) 임상시험방법	50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임
	10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (환자 등록 속도에 따라 가변적임)
	11) 목표 시험대상자 수	50명
3. 사실발생(확인)일		2023-06-28
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2023년 12월 06일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료(12월 05일)되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시	-