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바이젠셀 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험계획(IND) 자진취하)
바이젠셀 2023.02.08 16:25 댓글0
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험계획(IND) 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1)임상시험의 제목 - 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 2)임상시험 단계 - 국내 제1상 임상시험(IND) 3)임상시험 신청일, 중단일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 5월 23일 - 중단일 : 2023년 2월 08일 - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4)자진철회 사유 - 2022년 5월 23일 식품의약품안전처에 제출한 [VT-Tri(2)의약품 임상시험계획]의 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완요청을 받았으나 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하여 자진철회를 결정함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-08 | |
| 4. 결정일 | 2023-02-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 공문 수령 후 내부검토를 통해 자진철회 의사결정을 완료한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험계획(IND) 신청) |
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