부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

바이젠셀 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험계획(IND) 신청)

바이젠셀 2022.05.23 15:12 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목 - 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) - 재발성 교모세포종 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일:2022년 5월 23일 - 임상승인기관 :식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 :국내 1개 병원 5) 임상시험 접수번호 : 20220099047 6) 임상시험의 목적 - 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2)의 단회 또는 단계적 반복 투여를 통해 용량제한독성, 최대내약용량을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색 7) 임상시험 시행방법 - 대상환자 규모 :9명 - 실시방법:단일기관, 공개, 단계적 증량 - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동될 수 있음 8) 기대효과 - VT-Tri(2)는 면역회피기전을 극복하고 종양 치료를 위해 개발된 면역세포치료제로, 이번 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하여 재발성 교모세포종 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대함
3. 사실발생(확인)일		2022-05-23
4. 결정일		2022-05-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)를 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-