부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)셀리드 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청)

셀리드 2023.12.18 09:22 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 제1/2a상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	서울대학교병원 종양내과 외 3개 기관
	6) 대상질환	HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암
	7) 신청일	2023-12-18
	8) 임상시험목적	Part A (제1상) 임상시험 1) 일차 목적 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량 및 제 2a 상에서의 권장 용량을 결정한다. Part B (제 2a 상) 임상시험 1) 일차 목적 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 항암효과를 평가한다
	9) 임상시험방법	본 임상시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 최대내약용량을 확인하고 BVAC-E6E7 의 2 상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 Part A (제 1 상) 용량증량 임상시험과 Part A 임상시험에서 결정된 BVAC-E6E7 용량(RP2D)의 항암효과를 확인하는 Part B (제 2a 상) 임상시험으로 구성됨. 서면 동의서에 자발적으로 서명한 시험대상자는 스크리닝 기간 동안 본 임상시험의 적합성 여부를 확인하기 위한 스크리닝 검사를 실시함. 적합성 평가 결과 선정 및 제외기준에 적합한 시험대상자는 임상시험용 의약품을 제조하기 위한 백혈구성분채집술을 시행하고, 임상시험용 의약품 제조 기준에 적합한 시험대상자는 본 임상시험에 등록되어 임상시험용 의약품을 3 주 간격으로 총 6 회 정맥주사로 투여함. 임상시험용 의약품의 1 주기는 3 주(21 일)이며, Part A 및 B 의 안전성,종양반응 및 면역반응 평가 등은 일정표에 따라 시행함.
	10) 임상시험기간	전체 시험기간 : 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 24 개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 시험대상자 모집 기간: 12 개월 - 추적관찰 기간: 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12 개월
	11) 목표 시험대상자 수	Part A (제 1 상) : 총 6~12 명 Part B (제 2a 상) : 총 25 명
3. 사실발생(확인)일		2023-12-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다. 2) 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 3) 상기 신청사항의 세부사항(예. 임상시험 제목 등)은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 4) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-