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(주)셀리드 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(항암면역치료백신 BVAC-C의 제2a상 임상시험)

셀리드 2023.09.21 14:37 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		항암면역치료백신 BVAC-C의 제2a상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 단독 투여 및 Topotecan과 병용 투여한 BVAC-C의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개,단계적 증량, 반복 투여, 제1/2a상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 제1/2a상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	삼성서울병원 외 5개 기관
	6) 대상질환	표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 환자 또는 표준치료에 실패한 재발성 환자 중 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자
	7) 신청일	2016-02-16
	8) 승인일	2016-04-29
	9) 등록번호	201600175
	10) 임상시험 목적	HPV Type 16 또는 18 에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에서 단독 투여 및 Topotecan 과 병용 투여한 BVAC-C 의 유효성을 평가한다.
	11) 임상시험 방법	- 스크리닝 검사에서 선정/제외기준을 만족하는 대상자를 3개의 군에 1:1:1 로 순차적으로 배정함. - Group 1: BVAC-C 고용량(1.0x10^8 cells/dose)을 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 3 회 반복 투여함. - Group 2: BVAC-C 저용량 (5.0x10^7 cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여함. - Group 3 : BVAC-C 저용량 (5.0x10^7cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여하고 매 Topotecan 투여 방문(2주, 6주, 10주, 14주)에는 3일간 Topotecan을 투여함.
	12) 1차 지표	- 객관적 반응율 (Overall Response Rate) - 6 개월 무진행 생존율 (Progression Free survival) - 12 개월 생존율 (survival rate)
	13) 임상시험기간	2018년 10월 2일 ~ 2021년 12월 1일
	14) 목표 시험대상자 수	21 명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	- 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며,범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함. - 중도탈락자의 중도탈락 이후 자료 또는 결측치는 대체하지 않았으며, 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음.
3. 시험결과	2) 결과값	1) 객관적 반응율 : - Group 1 (고용량 3 회 투여) : 33.33% - Group 2 (저용량 4 회 투여) : 40.00% - Group 3 (저용량 4 회 투여+항암화학요법 병용) : 0.00% 2) 6 개월 무진행 생존율 : - Group 1 : 33.33% - Group 2 : 40.00% - Group 3 : 28.57% 3) 12 개월 생존율 : - Group 1 : 16.67% - Group 2 : 40.00% - Group 3 : 0.00% ※ 해당 결과값은 연구계획서 순응 대상자군 총18명(Group 1 : 6명, Group 2 : 5명, Group 3: 7명)을 기준으로 산정된 결과입니다.
4. 사실발생(확인)일		2023-09-21
5. 향후계획		현재 진행 중인 BVAC-C와 Durvalumab의 병용투여 연구자주도 임상시험 결과를 기반으로 BVAC-C 후기 임상시험에 대한 전략을 수립할 예정이며, 후기 임상시험 수행 후 조건부품목허가를 신청할 계획임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 금번 공시는 BVAC-C의 제 1/2a상 임상시험 중 임상 2a상에 대한 임상시험 결과이며, 임상 1상 결과보고서는 2019년 3월 별도 수령하였습니다. 2) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다. 3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	-