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에이비엘바이오(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청)

에이비엘바이오 2023.12.19 10:13 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	미국 FDA 제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국 (FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	미국 내 1개 기관 : PPD Development, LP (Austin, Texas, USA)
	6) 대상질환	파킨슨병 (Parkinson's disease)
	7) 변경승인신청일	2023-12-18
	8) 등록번호	NCT05756920
	9) 임상시험 목적	<1차 목적> 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 단일 또는 다중(반복) 투여시의 안전성과 내약성 확인
	10) 임상시험 방법	- 건강한 성인을 대상으로 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 및 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) - 무작위 배정(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled)를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학성 특성을 평가
	11) 1차 지표	이상 반응(adverse events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE) 등의 지표를 통해 평가되는 안전성과 내약성
	12) 1차 지표 통계분석방법	- ABL301 또는 위약을 최소 1회 이상 투여 받은 모든 무작위 배정 참가자를 포함 - 모든 용량군에 배정된 위약군은 하나의 그룹으로 분석 - 범주 변수(categorical variables)는 빈도와 백분율로 요약 - 연속 변수(countinuous variables)는 기술적 통계(참가자 수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값)로 요약
	13) 임상시험기간	첫번째 시험대상자의 투여일(미국 동부 시간 : 2022년 12월 31일)에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료
	14) 목표 시험대상자 수	- 단일용량증량시험(SAD) : 약 56명 - 다중용량증량시험(MAD) : 약 30명
3. 변경신청 사유		- 2022년 12월 12일 공시한 바와 같이, 20mg/kg을 초과하는 단일용량증량시험(SAD)은 진행할 수 없는 Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 심사 결과를 미국 FDA로부터 통보받은 바 있음 - 추가적인 비임상 독성 실험 결과와 함께 제출하는 본 임상 변경 신청은 Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 해소를 위한 Complete Response에 해당함 - 변경 신청 승인 후에는 20mg/kg을 초과하는 용량에 대한 단일용량증량시험(SAD) 및 다중용량증량시험(MAD)을 온전히 진행하게 됨
4. 사실발생(확인)일		2023-12-18
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 미국 동부 시간 기준이며, 임상시험계획 변경신청서가 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 상기 임상시험 방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 임상시험승인기관의 검토의견에 따라 변동 가능함 - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련 공시	2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2022-11-07 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청) 2022-12-12 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 결과 - Partial Clinical Hold)