부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

에이비엘바이오(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인)

에이비엘바이오 2023.08.09 14:11 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	질병진행 상태의 국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자를 대상으로 4-1BB 및 B7-H4에 대한 이중특이 항체 ABL103을 단독 투여하는 용량 증량 및 확장 1상 임상시험
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	- 한국 및 미국 - 임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음
	5) 임상시험실시기관	- 용량 증량 부분 : 한국 내 3~6개 기관 - 종양 확장 부분 : 한국 및 미국 내 6~10개 기관 - 임상시험실시기관 및 국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음
	6) 대상질환	진행성ㆍ전이성 고형암
	7) 신청일	2023-06-29
	8) 승인일(결정일)	2023-08-09
	9) 등록번호	식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정
	10) 임상시험 목적	<1차 목적> - ABL103의 안전성 및 내약성을 평가 - ABL103의 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D) 결정
	11) 임상시험 방법	최초 인간 투여(first in human, FIH), 제1상, 단일군, 공개, 다기관, 반복 투여, 용량 증량 및 종양 확장 시험
	12) 1차 지표	- 용량제한독성 (dose-limiting toxicity, DLT), 약물 투여 후 이상반응 (treatment-emergent AE), 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE), 면역 관련 이상반응 (immune-related adverse event, irAE) 및 주입 관련 반응 (infusion-related reaction, IRR) - 실험실 검사 값의 베이스라인 대비 변화
	13) 1차 지표 통계분석방법	- 용량 증량 부분에서 용량제한독성(DLT)을 경험한 시험대상자 수를 요약 - 이상반응 분석은 투여 후 발생한 것으로 간주되는 사례에 대해 실시 - 이상반응의 발생률을 전체적으로 및/또는 기관계 대분류 및 대표 용어별로 요약 - 각 방문에서의 임상 실험실 검사 값 및 베이스라인 대비 변화는 기술 통계를 사용하여 요약
	14) 임상시험기간	첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료
	15) 목표 시험대상자 수	- 용량 증량 부분 : 약 36명 - 종양 확장 부분 : 약 60명 (용량 증량 부분에서 새로 입수되는 자료에 기반하여 결정)
	16) 예상종료일	2027-11-30
3. 사실발생(확인)일		2023-08-09
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 상기 승인일(결정일) 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 완료된 사실을 통보 받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인 신청)