부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)엘앤씨바이오 기타 경영사항(자율공시)(MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성에 대한 임상시험계획(IND) 승인)

엘앤씨바이오 2023.08.24 13:33 댓글0

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성에 대한 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용	[투자 유의사항] - 본 건은 당사가 진행중인 의료기기 허가 절차 중 일부입니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 - MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성을 Guardix-SP Plus와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 피험자-독립적 평가자 눈가림, 활성 대조군 비교, 비열등성, 전향적 확증임상시험 2. 임상시험단계 : 의료기기 확증 임상 3. 임상시험승인기관 : 한국 식품의약품안전처 4. 임상시험실시국가 : 국내 5. 임상시험실시기관 : - 연세대학교 의과대학 세브란스병원 - 연세대학교 의과대학 강남 세브란스병원 - 분당서울대학교병원 - 가톨릭대학교 은평성모병원 6. 대상질환 : 척추 수술시 유착방지 7. 신청일 : 2023년 6월 27일 8. 승인일 : 2023년 8월 23일 9. 임상시험의 목적 : MegaShield®-SP (메가쉴드®-SP)의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성을 Guardix-SP Plus와 비교 및 평가 10. 임상시험 시행 방법 - 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 피험자-독립적 평가자 눈가림, 활성 대조군 비교, 비열등성, 전향적 확증 - 시험 대상자 수 : 80명 - 임상시험 실시기간 : 식약처 임상시험계획승인일로부터 총 15개월 - 평가항목(1차 유효성 평가) : MRI scar score
3. 결정(확인)일자	2023-08-23
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 임상시험계획(IND) 승인일 입니다.
※ 관련공시	-