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브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 한국 식약처 임상 1/2상 시험계획 승인)

브릿지바이오 2020.05.08 07:33 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 한국 식약처 임상 1/2상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 참고로, 임상시험계획승인과 동 제품의 품목허가 여부는 별개의 사안으로 향후 동 품목의 시판허가 신청시 관련 법규에 따라 품목허가 여부를 재검토하게 되는 사항도 존재합니다. - 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상 시험의 제목 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 시험 나. 임상시험의 배경 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 경우 활성화 EGFR 돌연변이가 원인인 비율이 높음. 표적치료제(TKI) 요법이 개발되었으나, T790M 돌연변이로 1세대 TKI에 내성이 생기게 되고, 3세대 TKI인 오시머티닙은 C797S의 획득 돌연변이에 의해 효능이 급속히 저하됨. 획득 EGFR C797S 삼중 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 BBT-176의 전임상 결과를 근거로 임상시험을 진행하게 됨. 다. 임상 승인기관 식품의약품안전처 라. 임상 승인일 -임상 제출일 : 2019.12.19 -임상 접수일 : 2019.12.20 -임상 승인일 : 2020.05.07 마. 임상 시험의 방법 본 시험은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서, BBT-176의 최대 내약 용량 (MTD) 및 또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)과 EGFR C797S 변이 상태가 확인된 환자에서 , BBT-176 의 권장용량(RP2D) 를 평가하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)의 2개 부분으로 수행됨. 바. 기타 특이사항 본 임상은 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획이 1/18(미국현지시간)에 승인된 바 있음. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올해 하반기 내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2020-05-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 확인일자는 임상시험계획을 승인 받은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 확인받은 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-01-20 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 EFGR-TKI 제재 BBT-176 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인)