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에스케이케미칼(주) 투자판단 관련 주요경영사항
SK케미칼 2023.10.20 15:54 댓글0
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2023-2024 Formula)의 국내 긴급사용승인(EUA) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2023-2024 Formula) 2. 대상질환명(적응증) - SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 10월 20일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : NCT05372588 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능 - 임상시험 진행 경과 : COVID-19에 대한 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5), 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 및 노바백스 COVID-19 2가백신(우한주 및 오미크론 BA.5) 추가접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위하여 mRNA 코로나19 백신을 3회 이상 접종했던 호주 내 18세 이상 성인을 대상으로 실시한 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 제 3상 임상시험 - 임상시험 결과 : (1)면역원성 1-1. 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1) 접종 : 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1) 추가접종 후 오미크론 BA.1에 대한 중화항체가를 평가한 결과, 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1)의 중화항체가 기하평균비(GMR)가 1.6(양측 95% 신뢰구간 1.33, 2.03)으로, 우월성 기준(95% 신뢰구간 하한 > 1)을 만족하였음. 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 및 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1) 추가접종 후 오미크론 BA.1에 대한 중화항체가를 평가한 결과, 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1)의 혈청반응률※ 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한이 10.3%로, 비열등성 기준(95% 신뢰구간 하한 >-5%)을 만족하여 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 비열등성이 입증되었음. ※ 혈청반응률: 중화항체역가(MN50 )가 베이스라인(시험백신 접종 전)으로부터 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율 1-2. 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5) 접종 : 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 및 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종 후 오미크론 BA.5에 대한 중화항체가(GMT)가 각각 1279.1 및 515.1로, 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종 후 GMT 값이 약 2.48배 높았다. (2)안전성 : 안전성 측면에서 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1 또는 오미크론 BA.5) 추가접종에 대한 특별한 안전성 관련 우려는 확인되지 않았음. 5. 기대효과 - 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음 - 유일한 非mRNA XBB.1.5 변이 대응 백신 제품으로 2023-2024 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨. 6. 향후 계획 - 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 임상시험은 원 개발사인 노바백스(Novavax, Inc.)가 호주에서 진행하였습니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청 확인서를 수령한 날입니다. |
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