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(주)유틸렉스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(EU307(GPC3-IL18 CAR-T 치료제) 간세포암 대상 제1상 임상시험계획서 변경승인신청)

유틸렉스 2023.10.05 16:26 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제인 EU307 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증가, 단일군, 공개, 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 제1상 임상시험 (Phase I)
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국
	5) 임상시험실시기관	국내 4개 대학병원
	6) 대상질환	표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암
	7) 변경승인신청일	2023-10-05
	8) 등록번호	- 접수번호:20230172932 - 임상 최초 승인번호:제101267호
	9) 임상시험 목적	표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 EU307 투여 시의 안전성 및 내약성 평가
	10) 임상시험 방법	- EU307 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록하여 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하고, RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인한다.
	11) 1차 지표	[안전성 평가변수] 이상사례(DLT 포함), 활력징후, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 혈액응고, 뇨검사), 신체검진, 흉부 X-ray, 심전도검사(12-lead ECG), 복제 가능 렌티바이러스(Replication competent lentiviruses, RCL) 생성여부, 항약물항체 (Anti-drung antibody, ADA) 생성여부
	12) 1차 지표 통계분석방법	[안전성 평가변수] 1) 이상사례 (DLT 포함) DLT는 DLT Set를 대상으로 용량군 별로 발생 대상자수, 백분율 그리고 발생건수로 요약하여 제시한다. 이상사례에 대한 분석은 스크리닝 이후 임상시험용 의약품 투여 이전에 발생한 이상사례 (백혈구성분채집술,림프구고갈요법으로 인해 발생하는 이상사례 및 그 외 이상사례, Pre-treatment AEs)과 임상시험용 의약품 투여 후에 처음 나타나거나 투여 후에 중증도가 악화된 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)을 구분하여 제시한다. TEAE, 중대한 이상사례, 임상시험 중단을 초래한 이상사례, 임상시험용 의약품과 관련 있는 이상사례 등을 요약하여 제시한다. 추가적으로 임상시험용 의약품 투여 후 EU307로 인해 발생한 특별관심대상 이상사례 (CRS 또는 신경독성)에 대하여 용량군 별로 발생대상자 수, 백분율 그리고 발생건수로 요약하여 제시한다. 2) 활력징후, 실험실적 검사 (혈액학적, 혈액화학적, 혈액응고, 뇨검사), 신체검진, 흉부 X-ray, 심전도검사(12-lead ECG) 연속형 자료의 경우 각 측정 시점 및 베이스라인 대비 각 측정 시점의 변화량에 대해 기술통계량 (대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 용량군별로 제시한다. 범주형 자료의 경우 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점의 변화에 대해 용량군별로 Shift table을 제시하고, 베이스라인에는 정상(Normal) 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)이었으나 임상시험용 의약품투여 후 임상적으로 유의한 비정상(CS)으로 변화를 보인 대상자에 대해 요약한다. 3) RCL 생성여부 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점별 RCL검사 결과에 대하여 용량군 별로 변화된 시험대상자의 수와 백분율을 제시한다. 4) 항약물항체 생성여부 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점별 항약물항체 (ADA) 양성 (positive)인 시험대상자에 대하여 시험대상자 수, 백분율 및 Exact 95% 신뢰구간을 용량군 별로 제시한다.
	13) 임상시험기간	23년 3월 ~ 25년 3월(단, 시험대상자 등록 상황에 따라 조정될 수 있음)
	14) 목표 시험대상자 수	총 12명(최대 24명)
3. 변경신청 사유		종양반응평가 방법 추가, 제외 기준 및 병용금기약물 추가, 동결PBMC(주원료)사용기간 연장
4. 사실발생(확인)일		2023-10-05
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 변경신청한 날짜입니다 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다
※ 관련 공시	2022-09-01 투자판단 관련 주요경영사항( EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 간세포암 대상 제1 상 임상시험계획서 신청) 2023-02-15 투자판단 관련 주요경영사항(EU307(GPC3-IL18 CAR-T 치료제) 간세포암 대상 제1상 임상시험계획서 승인)