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(주)유틸렉스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(EU103(항VSIG4 항체치료제) 고형엄 대상 제1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청)

유틸렉스 2023.05.23 16:34 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다 - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다 - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다
1. 제목		고형암 환자를 대상으로 하는 EU103(항VSIG4 항체치료제) 제 1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 EU103 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증량, 단일군, 공개, 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험 (Phase I)
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국
	5) 임상시험실시기관	대한민국 3개 기관(삼성서울병원(확정) 외 2개 기관 추가 예정)
	6) 대상질환	표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암
	7) 변경승인신청일	2023-05-23
	8) 등록번호	- 접수번호: 20230092148 - 임상 최초 승인번호: 101315
	9) 임상시험 목적	표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 EU103 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량을 확인하고, 제2상 권장용량을 결정
	10) 임상시험 방법	투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증량, 단일군, 공개, 제1상 임상시험 - EU103 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록해 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하고 RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인
	11) 1차 지표	1) 이상반응(DLT 포함) 2) 활력징후 3) 실험실적검사(혈액학적, 혈액화학적, 혈액응고, 갑상선기능, 뇨검사) 4) 신체검진 5) 심전도검사(12-lead ECG) 6) 항약물항체(ADA) 발생여부
	12) 1차 지표 통계분석방법	1) 이상반응 (DLT 포함) - DLT는 DLT Set를 대상으로 용량단계별로 발생대상자 수, 백분율 그리고 발생건수로 요약하여 제시함 - 이상반응에 대한 분석은 임상시험용 의약품 투여 후에 처음 나타나거나 투여 후에 중증도가 악화된 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)을 기준으로 시행하며, TEAE, 중대한 이상반응, 임상시험 중단을 초래한 이상반응, 임상시험용 의약품과 관련 있는 이상반응 등을 요약하여 제시함 - MedDRA를 이용하여 SOC와 PT에 따라 코드화하고, 코드화된 각 항목에 대하여 용량단계별 발생 대상자 수, 발생률 및 발생 건수를 제시함 2) 활력징후, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 혈액응고, 갑상선기능, 뇨검사), 신체검진, 심전도검사(12-lead ECG) - 연속형 자료의 경우 각 측정 시점 및 베이스라인 대비 각 측정 시점의 변화량에 대해 기술통계량 (대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 용량단계별로 제시한다. 범주형 자료의 경우 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점의 변화에 대해 용량단계별로 Shift table을 제시하고, 베이스라인에는 정상(Normal) 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 (NCS)이었으나 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 (CS)으로 변화를 보인 대상자에 대해 요약함 3) 항약물항체 생성여부 - 임상시험용 의약품 투여 전 대비 각 측정 시점별 항약물항체 (ADA) 양성 (positive)인 시험대상자에 대하여 시험대상자 수, 백분율 및 Exact 95% 신뢰구간을 용량단계별로 제시함
	13) 임상시험기간	2023년 04월 25일 ~ 2026년 04월 24일
	14) 목표 시험대상자 수	15명 (최대 50명) - EU103의 효능(종양 크기의 감소 또는 안정병변)을 보인 용량 또는 의뢰자가 판단한 최적 생물학적 용량(Optimal Biological Dose, OBD) 수준에서 용량 증량에 포함된 환자를 포함하여 최대 10명까지 코호트 보강(backfill) 가능함
3. 변경신청 사유		임상 프로토콜 오기 정정 및 코호트 보강(backfill) 환자의 모집 범위 확대를 위한 변경 신청
4. 사실발생(확인)일		2023-05-23
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 변경신청한 날짜입니다 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다
※ 관련 공시	2023-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(EU103(항VSIG4 항체치료제) 고형암 대상 제1상 임상시험계획서(IND) 신청) 2023-03-14 투자판단 관련 주요경영사항(EU103(항VSIG4 항체치료제) 고형암 대상 제1상 임상시험계획서(IND) 승인)