부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)차백신연구소 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

차백신연구소 2024.01.30 19:59 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		성인 대상 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 1상 임상시험 Topline data수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	성인을 대상으로 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 반응성(reactogenicity), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 평가하는 것을 목적으로 수행하는 무작위배정, 공개, 평행설계, 제 1상 임상시험
	2) 임상시험단계	제 1상 임상시험(phase 1)
	3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	차의과학대학교 분당차병원
	6) 대상질환	B형간염 예방
	7) 신청일	2020-12-15
	8) 승인일	2021-06-02
	9) 등록번호	NCT06147895 (미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
	10) 임상시험 목적	성인에서 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 확인
	11) 임상시험 방법	1) 단일기관, 무작위배정, 공개, 평행설계 2군 2) 시험대상자: 19세 이상 65세 미만의 건강한 성인 남녀 30명 3) 실시기간 : IRB승인일 이후 29개월 4) 임상시험용 의약품 투여방법 임상시험용의약품을 총 3회 투여함. 시험군 1은 0, 4주, 8주에, 시험군 2는 0, 4주, 24주에 각 1회씩 투여함. B형간염 항체 역가는 3차 투여 방문(24W)을 제외한 모든 방문에서 측정하고, 안전성 평가는 매 방문마다 수행함. 모든 대상자는 임상시험용의약품 마지막 투여 후 48주간 추적 관찰함.
	12) 1차 지표	혈청방어율(Seroprotection Rate) 임상시험용의약품 투약 직전baseline(0), 4, 8 주 째 임상시험용의약품 투여 후 4주(4, 8, 12주) 째 anti-HBs 역가 ≥ 10 mIU/mL 인 대상자의 비율 (seroprotection rate)
	13) 임상시험기간	1군: 무작위 배정 후 56주 2군: 무작위 배정 후 72주
	14) 목표 시험대상자 수	30명 (1군: 15명, 2군: 15명)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	혈청방어율 (Seroprotection rate) 임상시험용의약품 투약 직전baseline(0), 차수별 투여일(4, 8, 24주)에 투여 후 4주 시점과 마지막 방문시 anti-HBs 역가 ≥ 10 mIU/mL 인 대상자의 비율을 확인함. 각 접종 차수 별 4주 시점, 마지막 접종 후 48주 시점에서 군간 통계학적 차이가 있는지를 검정하기 위하여 Chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 분석함.
3. 시험결과	2) 결과값	혈청방어율 (Seroprotection rate) - 1차 투여 후에만 29명중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였고, 2차 투여, 3차 투여 및 마지막 방문 모두에서 시험대상자 전원인 29명에서 Anti-HBs 양성(positive, 10mIU/mL 이상)으로 혈청방어율을 가짐을 확인함.
4. 사실발생(확인)일		2024-01-30
5. 향후계획		2024년 1분기 내 결과보고서를 수령할 예정임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline Data를 전달받은 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2020.12.15 * IND 승인일: 2021.06.02 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	-