차백신연구소 2023.10.13 17:18 댓글0
투자 유의사항 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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1. 제목 | 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획 변경승인 | |
2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제 1상 임상시험 |
2) 임상시험단계 | 국내 제1상 임상시험 | |
3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
5) 임상시험실시기관 | 은평성모병원, 분당차병원 | |
6) 대상질환 | 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방 | |
7) 변경승인신청일 | 2023-08-01 | |
8) 변경승인일 | 2023-10-13 | |
9) 등록번호 | 접수번호: 20230137958 임상최초 승인번호: 101132 |
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10) 임상시험 목적 | 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001을 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성 및 내약성을 확인한다. | |
11) 임상시험 방법 | 3개의 시험군과 1개의 대조군인 총 32명(8명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 공개 1상 시험, 8주 간격 2회, 근육내 투여함. | |
12) 1차 지표 | [안전성 평가] 1) 이상반응 ① 각 임상시험용 의약품 접종 이후 30분 동안의 즉각적 이상반응 ② 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간(Day 0~Day 6) 발생한 예측된 국소적 및 전신적 이상반응(Solicited local and systemic AEs) ③ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited AEs) ④ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs) ⑤ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상반응(MAAEs) ⑥ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 특별관심대상의 이상반응(AESIs) 2) 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3) 활력징후 4) 신체검진 |
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13) 1차 지표 통계분석방법 | [안전성 평가변수 통계분석 방법] 안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 한다. 1) 이상반응 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내 발현된 즉각적 이상반응(아나필락시스 관련), 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간(Day 0~Day 6) 관찰된 예측된(Solicited) 국소 및 전신 이상반응, 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상반응의 빈도, 백분율 및 발현건수를 투여군별로 제시한다. 이때 각 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상반응을 별도로 제시한다. 또한 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 수집된 중대한 이상반응, 의료진이 검진한 이상반응, 특별관심대상의 이상반응의 발생빈도, 발생률 및 발현건수를 투여군별로 제시한다. 2) 임상실험실 검사, 활력징후 각 검사 항목에 대하여 투여군에 따라 방문 시점별로 기술통계량을 제시하며, 항목별 임상시험용 의약품 1차 접종 전 대비 접종 후 각 방문별 시점의 변화량에 대하여 기술통계량을 제시한다. 또한 임상실험실 검사에 대하여 임상적으로 유의한 비정상으로 변한 대상자에 대하여 투여군별로 요약하여 제시한다. 3) 신체검진 임상적으로 유의한 비정상으로 변한 대상자에 대하여 투여군별로 요약하여 제시한다. |
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14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월 | |
15) 목표 시험대상자 수 | 32명 | |
16) 예상종료일 | 2025-03-14 | |
3. 변경신청 사유 | 기존 임상시험 디자인(1군, 2군, 대조군)에서 최대 내약효과를 추가로 확인하기 위하여 백신용량을 증량한 3군을 추가하고자 함. 이를 위해 비임상 독성시험을 추가로 실시하여 결과보고서 추가함. | |
4. 사실발생(확인)일 | 2023-10-13 | |
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
- 상기 사실발생(확인)일는 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서가 승인된 날입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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※ 관련 공시 | 2023-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획 변경승인 신청) 2022-12-05 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인) 2022-05-10 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청(재신청)) |
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