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(주)차백신연구소 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획 변경승인 신청)

차백신연구소 2023.08.01 18:22 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 1상 임상시험 계획 변경승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제 1상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	은평성모병원, 분당차병원
	6) 대상질환	대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
	7) 변경승인신청일	2023-08-01
	8) 등록번호	접수번호: 20230137958 임상최초 승인번호: 101132
	9) 임상시험 목적	만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001을 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성 및 내약성을 확인한다.
	10) 임상시험 방법	3개의 시험군과 1개의 대조군인 총 32명(8명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 공개 1상 시험, 8주 간격 2회, 근육내 투여함.
	11) 1차 지표	[안전성 평가] 1) 이상반응 ① 각 임상시험용 의약품 접종 이후 30분 동안의 즉각적 이상반응 ② 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간(Day 0~Day 6) 발생한 예측된 국소적 및 전신적 이상반응(Solicited local and systemic AEs) ③ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited AEs) ④ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs) ⑤ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상반응(MAAEs) ⑥ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 특별관심대상의 이상반응(AESIs) 2) 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3) 활력징후 4)신체검진
	12) 1차 지표 통계분석방법	[안전성 평가변수 통계분석 방법] 안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 한다. 1) 이상반응 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내 발현된 즉각적 이상반응(아나필락시스 관련), 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간(Day 0~Day 6) 관찰된 예측된(Solicited) 국소 및 전신 이상반응, 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상반응의 빈도, 백분율 및 발현건수를 투여군별로 제시한다. 이때 각 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상반응을 별도로 제시한다. 또한 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 수집된 중대한 이상반응, 의료진이 검진한 이상반응, 특별관심대상의 이상반응의 발생빈도, 발생률 및 발현건수를 투여군별로 제시한다. 2) 임상실험실 검사, 활력징후 각 검사 항목에 대하여 투여군에 따라 방문 시점별로 기술통계량을 제시하며, 항목별 임상시험용 의약품 1차 접종 전 대비 접종 후 각 방문별 시점의 변화량에 대하여 기술통계량을 제시한다. 또한 임상실험실 검사에 대하여 임상적으로 유의한 비정상으로 변한 대상자에 대하여 투여군별로 요약하여 제시한다. 3) 신체검진 임상적으로 유의한 비정상으로 변한 대상자에 대하여 투여군별로 요약하여 제시한다.
	13) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월
	14) 목표 시험대상자 수	32명
3. 변경신청 사유		기존 임상시험 디자인(1군, 2군, 대조군)에서 최대 내약효과를 추가로 확인하기 위하여 백신용량을 증량한 3군을 추가하고자 함. 이를 위해 비임상 독성시험을 추가로 실시하여 결과보고서 추가함.
4. 사실발생(확인)일		2023-08-01
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	2022-12-05 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인) 2022-05-10 투자판단 관련 주요경영사항(재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청(재신청))