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에스티팜(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(mRNA기반 COVID-19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청자진취하)

에스티팜 2023.11.14 15:34 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		mRNA기반 COVID-19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청자진취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	'건강한 19세이상 성인을 대상으로 코로나19 예방 부스터 백신 STP2250의 안전성 및 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 (다기관, 공개, 단계적 용량 조사, 제1상과 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약대조제, 제2a상) 시험
	2) 임상시험단계	제1상/2a상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	가톨릭대학교 서울성모병원
	6) 대상질환	코로나바이러스감염증(COVID-19)의 예방
	7) 신청일	2023-02-23
	8) 승인일(결정일)	2023-11-14
	9) 등록번호	20230039178(프로토콜 No.: STP2250-201)
	10) 임상시험목적	(1) 임상1상 일차목표 - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 STP2250 25μg 및 50μg 을 포함한 STP2250 의 안전성 및 내약성을 평가하고 비교함. - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 베이스라인부터 주사 후 4 주까지 STP2250 25μg 및 50μg 에 의해 유도된 BA.1 에 대한 wild-type 중화 항체로 측정한 면역 반응을 평가하고 비교함. (2) 임상2a상 일차목표 - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람에게 단회 추가 접종할 때 STP2250(선정 용량)과 위약의 안전성과 내약성을 비교 평가함. - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 베이스라인부터 주사 후 4 주까지 위약과 STP2250 (선정용량) 의해 유도된 BA.1 에 대한 야생형 중화 항체로 측정한 면역 반응을 비교 및 평가함.
	11) 임상시험방법	(1) 제1상 : 건강한 만 19~64세 성인 대상자에게 농도별 2개 군(25㎍, 50㎍)으로 나누어 STP2250을 1회 투여한 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 확인함. (2) 제2a상 : 1상에서 선정된 용량으로 건강한 성인과 고령자 (만19~85세) 대상자에게 STP2250과 Placebo를 나누어 1회 투여한 후 안전성과 면역원성을 확인함.
	12) 1차 지표	가) 안전성 평가변수 - AE(부작용)/심각한 이상반응(SAE)/특별이상반응 (AESI)/의료진이 검진한 이상사례 (MAAE) 나) 면역원성 평가변수 - SARS-CoV-2 Omicron(BA.1) 중화 항체 역가의 혈청 반응/중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)/ 중화항체의 GMFR(기하평균배수 상승)
	13) 1차 지표 통계분석방법	가) 안전성 평가변수 - 투여량 주입 후 30 분 이내 즉각적인 AE(부작용)의 비율. - 투여량 주입 후 7 일 이내에 응답형 국소 및 전신 AE 의 비율. - 투여량 주입 후 28 일 이내에 원치 않는 AE 의 비율. - 전 연구기간에 걸쳐 투여로인해 발생한 심각한 이상반응(SAE)/특별이상반응 (AESI)/ 의료진이 검진한 이상사례 (MAAE)의 비율. -투여량 주입 후 7 일, 28 일에 임상 안전 실험실 파라미터의 임상적으로 유의미한 변화의 비율. 나) 면역원성 평가변수 - 베이스라인부터 임상시험용 의약품(IP)을1회 투여한 후 4주까지 SARS-CoV-2 Omicron(BA.1) 중화 항체 역가의 혈청 반응(기준선에서 최소 2 배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율. - 베이스라인부터 임상시험용 의약품 (IP)을 1 회 투여한 후 4 주째 SARS-CoV-2 Omicron(BA.1)중화 항체의 기하 평균 역가(GMT). - 베이스라인부터 임상시험용 의약품 (IP)을 1 회 투여한 후 4 주까지의 SARS-CoV-2 Omicron(BA.1) 중화항체의 GMFR(기하평균배수 상승)
	14) 임상시험기간	- 시험 시작 예정일: 2023년 7월 - 시험 종료 예정일: 2024년 12월 - 시험 예상기간: 18개월
	15) 목표 시험대상자 수	최소 90명
3. 자진취하 등 사유		코로나가 앤데믹으로 전환된 상황에서 국내 임상 환자를 확보하는 것이 어려우며 상업화 가치가 크지 않을 것으로 판단되어 자진 철회를 결정함.
4. 사실발생(확인)일		2023-11-14
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하신청서를 제출한 날짜임.
※ 관련 공시	2023-02-24 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA기반 COVID-19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청)