부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)메드팩토 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청)

메드팩토 2023.11.30 14:14 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	치료 이력이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b/3, 무작위배정, 공개, 다기관 시험
	2) 임상시험단계	제 2b/3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	U.S. Food and Drug Administration (FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국과 한국을 포함한 다국가
	5) 임상시험실시기관	추후 결정
	6) 대상질환	Non-MSI-h/pMMR 전이성 결장직장암
	7) 신청일	2023-11-30
	8) 임상시험목적	이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위함. - 1차 목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 전체 생존기간(OS)으로 평가함. - 2차 목적 : 독립적중앙검토위원회가 RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 CTCAE v5.0에 따른 AE/SAE의 발생률과 중증도
	9) 임상시험방법	무작위배정, 공개, 다기관 임상시험
	10) 임상시험기간	첫번째 대상자 등록: 2024년 3Q (예정) 마지막 대상자 등록: 2026년 4Q (예정)
	11) 목표 시험대상자 수	618명
3. 사실발생(확인)일		2023-11-30
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로는 11월 29일, 한국 시간으로는 11월 30일 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 전달 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-