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강스템바이오텍, 아토피 치료제 반복투여 2a상 임상시험계획 자진 취하
파이낸셜뉴스 2025.04.03 17:48 댓글0
“2·4분기 내 재신청 예정”
[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 3일 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인신청을 자진 취하 후 재신청할 예정이라고 밝혔다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 추가 자료보완을 요청 받았으며 자료를 검토하고 처리하기 위한 소요기간을 고려했을 때 행정처리기간 내 회신이 어려울 것으로 보아 자진 취하 후 재접수를 진행하기로 결정했다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 임상시험계획서 변경승인신청과 관련해 추가 요청 받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다"며 "처리가 완료되는대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정이다”라고 말했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
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| 강스템바이오텍 CI. 강스템바이오텍 제공 |
[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 3일 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인신청을 자진 취하 후 재신청할 예정이라고 밝혔다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 추가 자료보완을 요청 받았으며 자료를 검토하고 처리하기 위한 소요기간을 고려했을 때 행정처리기간 내 회신이 어려울 것으로 보아 자진 취하 후 재접수를 진행하기로 결정했다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 임상시험계획서 변경승인신청과 관련해 추가 요청 받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다"며 "처리가 완료되는대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정이다”라고 말했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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