부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)제테마 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅 신청)

제테마 2023.11.14 19:49 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험
	2) 임상시험단계	중국 3상
	3) 임상시험승인기관	중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터 (CDE)
	4) 임상시험실시국가	중국
	5) 임상시험실시기관	-
	6) 대상질환	중등도 내지 중증 미간주름
	7) 신청일	2023-11-14
	8) 임상시험목적	1)주요 연구 목적 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선의 유효성 및 효과를 평가하고, JTM201 주사제가 보톡스®에 비해 미간주름 개선에 비열등함을 확인하고자 한다. 2)2차 연구 목적 중등도부터 중증 미간주름 개선을 위한 JTM201 주사의 안전성을 평가한다.
	9) 임상시험방법	시험군 또는 대조군에 1:1 무작위 배정하고, 시험약 또는 대조약 투여 후 16주 동안 유효성 및 안전성을 평가함
	10) 임상시험기간	연구시작 피험자 모집 부터 최종 데이터 분석 완료 까지 약 15개월 소요 예상
	11) 목표 시험대상자 수	404명
3. 사실발생(확인)일		2023-11-14
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일 및 사실발생(확인)일은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터 (CDE)에 사전미팅을 접수한 날짜입니다 - 해당 사전미팅의 효력은 3상 IND 신청과 동일한 절차로,해당 미팅을 통해 CDE로 질의한 사항 (중국 내 2상 면제 및 3상 개시 가능여부)에 대해 승인 답변이 이루어질 경우 중국 내 임상 1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능합니다. - CDE규정상 사전미팅 신청 후 60일 이내 CDE에서 답변을 원칙으로하며, 답변 내용에 따라 임상내용 변경가능성은 있습니다. 변경시 즉시 공시를 할 예정입니다
※ 관련공시	2022-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획 신청) 2023-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인)