부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)제테마 투자판단 관련 주요경영사항(JTM201 100단위의 미간주름개선 품목허가 신청)

제테마 2023.10.31 15:47 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		미간주름 개선을 위한 JTM201주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※투자유의 사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 품목명 -JTM201주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) -중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청일 및 허가 기관 - 신청일: 2023년10월 31일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : 33010 - 임상시험의 진행 경과 : 임상 1상 및 3상 완료 - 임상시험 결과: <임상 1상> (1) 평가 지표 가) 안전성 평가변수 - 이상반응, 신체검진, 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후 평가 (2) 결과 가) 안전성 결과 시험약(JTM201)과 대조약(보톡스® 주)을 투여 후 임상시험 기간 동안 발현된 이상반응은 시험군에서 10.00% [1/10명, 1건], 대조군에서 30.00% [3/10명, 6건] 이였으며 JTM201에서 낮은 이상반응 발현율을 보였다. 약물이상반응, 중대한 이상반응 및 사망, 시험 중지를 야기한 이상반응, 30분 이내 발생한 급성 이상반응도 없었다. 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진 측정 결과에서 안전성과 관련된 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. <임상 3상> (1) 1차 지표 통계분석방법 가)유효성 평가 군간 개선율 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열등함을 입증한 것으로 함 나)안전성 평가 이상반응, 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사,소변검사), 활력징후, 신체검진 및 중화항체 형성검사를 실시하여 이상반응 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이가 없음을 입증 (2) 결과 가) 유효성 임상시험용 의약품 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율은 JTM201(시험군)에서 85.43%(129/151명), 보톡스®주(대조군)에서 76.82%(116/151)명이었다. 군간 개선율의 차이(시험군-대조군)는 8.61%, 95% 양측 신뢰구간(CI)은 (-0.16%, 17.38%)로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 JTM201은 보톡스®주 대비 비열등함을 입증하였다. 나) 안전성 이상반응 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 (p-value=0.1278, 0.7498), 두 군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 5) 향후 계획: 국내 품목 출시 및 해외 인허가 진행
3. 사실발생(확인)일		2023-10-31
4. 결정일		2023-10-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "사실발생(확인)일 및 결정일"은 당사가 식품의약품안전처로 품목허가 신청서를 제출한 일자입니다
※ 관련공시	2020-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위(JTM201) 식품의약품안전처 임상1,2상 시험계획 승인) 2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제1상 임상시험 종료 ) 2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 IND 신청 ) 2022-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 승인) 2023-07-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(제테마더톡신주100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험 결과)