부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)제테마 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(제테마더톡신주100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험 결과)

제테마 2023.07.24 16:01 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 미간주름 투여후 유효성 및 안전성 확인을 위한 제3상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험
	2) 임상시험단계	3상
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	중앙대학교병원, 건국대학교병원, 서울아산병원
	6) 대상질환	중등증 또는 중중의 미간주름
	7) 신청일	2021-04-01
	8) 승인일	2022-04-01
	9) 등록번호	33010
	10) 임상시험 목적	중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘JTM201’ 또는 ‘보톡스®주’ 20U 용량 투여 후 16주 동안 유효성 및 안전성을 평가함.
	11) 임상시험 방법	시험군 또는 대조군에 1:1 무작위 배정하고, 시험약 또는 대조약 투여 후 16주 동안 유효성 및 안전성을 평가함.
	12) 1차 지표	가)유효성 평가 ○임상시험용 의약품 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율 나)안전성 평가 ○ 이상반응 ○ 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사,소변검사) ○ 활력징후 ○ 신체검진 ○ 중화항체 형성 검사
	13) 임상시험기간	2022년 05월 24일 ~ 2023년 03월 10일
	14) 목표 시험대상자 수	306명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	가)유효성 평가 군간 개선율 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열등함을 입증한 것으로 함 나)안전성 평가 이상반응, 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사,소변검사), 활력징후, 신체검진 및 중화항체 형성검사를 실시하여 이상반응 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이가 없음을 입증
3. 시험결과	2) 결과값	◈유효성 임상시험용 의약품 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율은 JTM201(시험군)에서 85.43%(129/151명), 보톡스®주(대조군)에서 76.82%(116/151)명이었다. 군간 개선율의 차이(시험군-대조군)는 8.61%, 95% 양측 신뢰구간(CI)은 (-0.16%, 17.38%)로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 JTM201은 보톡스®주 대비 비열등함을 입증하였다. ◈안전성 이상반응 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 (p-value=0.1278, 0.7498), 두 군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다.
4. 사실발생(확인)일		2023-07-24
5. 향후계획		-본 임상결과보고서를 바탕으로 식약처에 'JTM201'품목허가 신청서를 제출할 계획입니다
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관로부터 CSR(임상시험 결과보고서)을 전달받은 날짜입니다.
※ 관련 공시	2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 IND 신청 ) 2022-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 승인)