부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)유바이오로직스 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 필리핀 품목허가 신청)

유바이오로직스 2023.07.03 19:21 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 필리핀 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19 2) 대상질환명(적응증) - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 06월 29일(목) - 품목허가기관 : 필리핀 식품의약품청(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 - 2022년 04월 29일 필리핀 식품의약품청(FDA)으로부터 제3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 현재 임상 진행 중에 있음. 5) 향후 계획 필리핀 품목허가 획득 외 향후 콩고민주공화국에 품목허가를 신청할 계획임. 또한 XBB1.5 변이주 단가백신에 대한 IND 신청을 준비 중에 있음.
3. 사실발생(확인)일		2023-07-03
4. 결정일		2023-07-03
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일 및 4. 결정일은 필리핀 식품의약품청(FDA)으로부터 수령 확인 도장이 날인된 Letter를 현지 파트너사에게 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인) 2022-05-06 기타 경영사항(자율공시)(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND) 승인)