부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)유바이오로직스 투자판단 관련 주요경영사항(유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 자진취하)

유바이오로직스 2023.06.28 17:26 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 자진취하
2. 주요내용		1) 품목명 : 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) - 만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 자진 취하일 - 허가 신청일 : 2022년 04월 28일(목) - 자진 취하일 : 2023년 06월 28일(수) - 제출기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 주요내용 - 당사는 국내에서 수행한 3상 임상시험 성공 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)에 유비톡스주 100단위 국내 품목허가를 작년 4월에 신청한 바 있으나, - 식약처의 심사과정에서 원액 및 완제의 제조에 관련한 추가 보완을 요청받아 이에 대한 제조처의 자료를 준비하던 중 보완기한인 6월 30일이 도래하게 되었기에, - 이에 우선 자진취하를 하고 원액 및 완제의 위탁제조처의 자료를 확보하는 대로 재신청하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2023-06-28
4. 결정일		2023-06-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발생(확인)일 및 4.결정일은 식약처에 품목허가 자진취하를 요청한 일자임.
※ 관련공시	2022-04-28 투자판단 관련 주요경영사항(유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청)