부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

에이치케이이노엔 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(케이캡정(테고프라잔) 인도네시아 품목 허가 승인)

HK이노엔 2022.10.11 18:10 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		케이캡정(테고프라잔) 인도네시아 품목 허가 승인
2. 주요내용		1) 품목허가 품목명 -케이캡정(성분명 : 테고프라잔) 2) 대상질환명(적응증) -비미란성 위식도역류질환의 치료 3) 품목허가 접수일/허가일 및 허가기관 -접수일 : 2020년 12월 14일 -허가일 : 2022년 10월 07일 -품목허가기관 : 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control) 4) 허가사항 -인도네시아 식품의약국(NADFC)로부터 케이캡정의 인도네시아 품목허가 획득 5) 기대효과 -위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 인도네시아 현지 품목허가 획득으로, 동남아시아 지역에 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. -케이캡정은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker) 기전의 약물로서 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 산분비를 억제하며, PPI(Proton Pump Inhibitor) 기전의 약물 대비 신속하고 지속적인 효과를 나타냄. 6) 향후계획 -당사의 케이캡정 완제품 수출 및 인도네시아 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매전략을 수립하여 마케팅 활동 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2022-10-11
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 사실발생(확인)일은 회사가 인도네시아 현지 허가사항을 확인한 날짜입니다. -케이캡(테고프라잔)은 대한민국 30호 신약으로 2018년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. -파트너사인 Kalbe사는 인도네시아 내 케이캡에 대한 독점판매권을 가지고 있습니다. -인도네시아 현지 제품명은 'TEZA' 입니다.
※ 관련공시	-