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테고사이언스(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(로스미르(TPX-105) 국내 임상시험 제3상 결과)

테고사이언스 2023.11.14 12:24 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		본 임상시험용 의약품(TPX-105)은 식품의약품안전처로부터 2017년 제품명 로스미르®로 품목허가를 득하였습니다. 본 임상시험은 로스미르® 품목허가 당시 식품의약품안전처에서 부여한 허가조건에 따라 수행한 치료적확증임상시험입니다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		로스미르(TPX-105) 국내 임상시험 제3상 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-시험대상자 눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 임상시험 제3상
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	경북대학교병원, 카톨릭대학교 서울성모병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원 및 순천향대학교 부속 부천병원
	6) 대상질환	중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove)
	7) 신청일	2018-03-23
	8) 승인일	2018-11-15
	9) 등록번호	제30676호(식품의약품안전처 승인번호)
	10) 임상시험 목적	비협골 고랑 보유자를 대상으로 TPX-105 투여 후 위약 대비 개선에 대한 우월성 및 안전성을 평가한다.
	11) 임상시험 방법	본 임상시험은 비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 환자에서 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-시험대상자 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험으로서, TPX-105의 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험으로 구성되었다. 임상시험의 대상자는 비협골 고랑 중등도가 moderate (중등도, grade 3) 이상으로 확인되고 교정을 원하는 성인으로 하였다. 본 임상시험에서는 시험군(TPX-105)과 대조군(위약)을 2:1 모집하여 유효성 및 안전성을 투여 후 48주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에 따라 유효성 평가는 FAS군을 대상으로하고, 안전성 평가는 SAS군을 대상으로 하였다.
	12) 1차 지표	임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 촬영된 사진을 독립적 평가자가 평가한 비협골 고랑 개선율
	13) 임상시험기간	2021년 08월 17일 ~ 2023년 10월 18일
	14) 목표 시험대상자 수	60명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	독립적 평가자에 의한 비협골 고랑 중증도 개선은 3인의 독립적 평가자가 사진을 통해 평가한 비협골 고랑 중증도가 임상시험용 의약품 투여 전 대비 투여 후 2단계 이상 감소한 경우로 정의하였다. 투여군 별 개선된 시험대상자의 빈도 및 백분율을 제시하였고, 기대빈도가 5미만인 셀이 20%를 초과하는지 여부에 따라 Pearson’s chi-square test 또는 Fisher’s exact test로 분석하였다. 투여군간 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간 및 p-value를 제시하였고, p-value가 유의수준 0.05보다 작으면 대조군 대비 시험군의 우월성을 입증한 것으로 판단하였다.
3. 시험결과	2) 결과값	임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 촬영된 사진을 독립적 평가자가 평가한 비협골 고랑 중증도 개선율을 확인한 결과, 시험군 66.67%, 대조군 5.26%로 군간 비협골 고랑 개선율의 차이는 61.40%(95% CI: [43.52, 79.28])였고, 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였으므로(p<0.0001), 대조군 대비 TPX-105의 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 확인하였다.
4. 사실발생(확인)일		2023-11-14
5. 향후계획		본 임상시험의 결과보고서는 로스미르의 허가조건 이행에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출될 예정이다.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다.
※ 관련 공시	-