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테고사이언스(주) 투자판단 관련 주요경영사항(회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115 국내 제1/2상 임상시험 결과)

테고사이언스 2022.11.28 19:58 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115 국내 제1/2상 임상시험 결과
2. 주요내용		* 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) :회전근개 부분층 파열 4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2020년 01월 10일 -승인일 : 2020년 03월 25일 -임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) -임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원) 5) 임상시험 등록번호: 제32793호(식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과: -임상시험의 목적: 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 투여 후 안전성을 평가하고 유효성을 탐색한다. -임상시험실시기간: 2020년 9월 23일 ~ 2022년 2월 17일 -임상시험실시방법: 본 임상시험은 회전근개 부분층 파열 환자에서 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험으로서, TPX-115 각 용량의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험과 치료적 탐색을 위한 제2상으로 구성되었다. 임상시험의 대상자는 MRI 검사상 Ellman grade I, II또는 50% 이하의 회전근개 부분층 파열이 확인된 성인을 대상으로 하였다. 제1상 임상시험에서는 총 9명을 대상으로 TPX-115저용량군, 중간용량군 및 고용량군의 용량제한 독성, 안전성 및 유효성을 투여 후 24주 까지 단계적으로 평가하였고, 제2상 임상시험에서는 시험군(TPX-115 저용량) 19명과 대조군(Placebo)20명의 안전성 및 유효성을 투여 후 24주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에 따라 안전성 평가는 SS군을 대상으로하고, 유효성 평가는 FAS군을 대상으로 하였다. 7) 임상시험 결과: -안전성 평가 종합: 본 임상시험에서 TPX-115의 저용량, 중간용량 및 고용량 모두에서 동종세포치료제에서 발생할 수 있는 면역거부반응에 관련된 이상반응을 포함한 약물이상반응이 발생하지 않은 것으로 보아 TPX-115는 안전성 및 내약성이 매우 우수하다고 판단되었다. -유효성 평가 종합: .제1상 임상시험에서 용량군 모두 baseline 대비 호전되었음을 확인하였으나 시험 대상자 수가 매우 적어 각각의 용량에 따른 회전근개 파열에 대한 통계적 유의성은 확인할 수 없었다. .제2상 임상시험에서 TPX-115 저용량 투여 후 24주 시점에서는 회전근개가 임상적으로 호전되었음을 확인하였으나, 각 군간 통계적 유의성은 확인되지 않았다(p=0.3569). 8) 기대효과: -본 임상시험의 결과는 국내 및 해외 후속임상 준비를 위한 TPX-115의 안전성 검토 및 유효용량 선정의 근거자료로 활용될 것임. 9) 향후계획 -회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115 중간용량 및 고용량을 이용하여 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험(제2b/3상)을 국내 식품의약품안전처에 IND신청하여 진행하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2022-11-28
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2020-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(회전근개파열 세포치료제 'TPX-115' 제1/2상 임상시험계획 승인)