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아이진(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획 승인)

아이진 2023.10.24 11:10 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Phase I/IIa Study to Assess the Safety, Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVII in Healthy Adult Volunteers (건강한 성인 임상참여자를 대상으로 '이지-코브투(EG-COVII)'의 안전성, 내약성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 1/2a상 연구)
	2) 임상시험단계	임상 제1/2a상 시험
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	Nucleus Network Pty Ltd
	6) 대상질환	SARS-CoV-2 매개 코로나19 감염 예방
	7) 신청일	2023-10-06
	8) 승인일(결정일)	2023-10-23
	9) 등록번호	628/23 (HREC/102953)
	10) 임상시험 목적	건강한 성인 임상참여자의 '이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
	11) 임상시험 방법	- 코로나19 백신의 부스터 접종 여부 및 접종 횟수에 관계없이 사용 승인된 코로나19 백신을 최소 기초 접종 이상의 접종을 받은 건강한 성인 임상참여자를 대상으로 수행합니다. - 임상 참여자들은 '이지-코브투(EG-COVII)' 백신을 3주 간격으로 2회 접종하며, 첫번째 투여는 0주차, 두번째 투여는 첫번째 투여 후 3주차에 접종합니다. - 임상 참여자들의 마지막 접종 후 총 6개월간 안전성, 내약성, 면역원성 여부를 관찰합니다.
	12) 1차 지표	건강한 성인 임상참여자의 '이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 평가 - 임상시험용 의약품 투여 후 나타난 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생 및 심각성, 주사부위반응(ISRs) 발생률 및 중증도, 신체검사, 활력징후, 심전도 검사(12-lead ECGs), 실험실 검사 결과의 이상소견,
	13) 1차 지표 통계분석방법	- 통계 분석은 주로 기술 통계(descriptive stastitics) 로 결과분석하며, 수집되고 도출된 모든 데이터는 참가자 데이터 목록에 포함합니다. - 탐색적 분석: 마지막 백신 접종 후 2주 후 다음 증상을 관찰합니다. 안전성 평가는 이상반응의 발생률, 빈도, 중증도, 시험약과의 관계 및 유형과 신체검사 결과, 주사부위 반응의 발생률 및 중증도, 활력징후, 심전도 검사 및 실험실 결과를 기반으로 합니다. - 연속형 데이터는 관측치 수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대치를 사용하여 각 시점별로 제시합니다.
	14) 임상시험기간	임상 참여자들의 마지막 접종 후 총 6개월간 간의 관찰기간을 수행 후 종료
	15) 목표 시험대상자 수	1단계(임상 1상) - 10명 2단계(임상 2a상)- 30명
	16) 예상종료일	-
3. 사실발생(확인)일		2023-10-24
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상시험의약품 '이지-코브투(EG-COVII)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'을 타켓한 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type'을 타켓한 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로서 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 '이지-코바로(EG-COVARo)' 각 400㎍씩을 혼합한 총 800㎍의 용량입니다. - 상기 3.사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 승인 사실을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험 방법, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-10-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획)