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(주)엠아이텍 투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC, NCN) FDA 품목 허가 취득)
엠아이텍 2020.05.21 17:59 댓글0
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) FDA품목 허가 취득 |
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| 2. 주요내용 | 1) 승인품목 : ① HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC) ② HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) 2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2020년 05월 20일 4) 세부내역 - 본 승인제품은 일반적인 OTW(Over the wire)시술 방식의 식도제품에 비해 얇은 삽입기구를 적용함으로써 내시경을 이용하여 시술이 가능하도록 개발된 제품입니다. - 본 제품은 완전피막형 및 부분피막형의 2가지 형태로 개발되었습니다. - HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) 스텐트는 식도에서 악성협착의 완화 및 식도누공의 폐색에 사용됩니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-05-21 | |
| 4. 결정일 | 2020-05-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3.사실발행(확인)일은 美FDA로 부터 품목허가공문을 수령한 일자입니다. - 상기 결정일은 美 FDA의 공문 발송일 입니다. - 제품허가번호는 K200860입니다. |
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