부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

코아스템켐온 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND)

코아스템켐온 2023.11.23 17:12 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND) 반려
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험
	2) 임상시험단계	한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2a상
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국
	5) 임상시험실시기관	한국 내 4개 병원
	6) 대상질환	시신경 척수염
	7) 신청일	2023-04-26
	8) 승인일(결정일)	2023-11-23
	9) 등록번호	20230074556
	10) 임상시험목적	[1상 임상시험] AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 안전성 및 내약성, 유효성, biomarker의 변화를 평가 [2a상 임상시험] AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 유효성, 안전성, biomarker의 변화를 IST 단독치료와 비교, 평가
	11) 임상시험방법	본 임상시험은 AQP4-IgG 양성인 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자를 대상으로 1상 임상시험에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(IST)의 병용치료 시 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한 후, 2a상 임상시험에서 IST단독치료 대비 최적용량의 CE211NS21과 IST병용치료의 유효성 및 안전성을 비교, 평가
	12) 1차 지표	[1상 임상시험] 베이스라인 대비12주, 24주 시점의 Timed 25-Foot Walk(T25FW) 변화량 등 [2a상 임상시험] 베이스라인 대비 24주 시점의 T25FW 변화량
	13) 1차 지표 통계분석방법	[1상 임상 시험] 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 첫 재발까지의 기간으로 Kaplan-Meier 그래프를 제시하고 Kaplan-Meier method로부터 산출한 중앙값 및 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시한다. [2a상 임상시험] MMRM 분석 결과는 Least Square Mean, 투여군 간 LSM 차이, LSM 차이에 대한 95% 신뢰구간 및 양측 p-value를 제시한다.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36 개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음)
	15) 목표 시험대상자 수	- 1상 임상시험: 6~12명 - 2a상 임상시험: 약 45명
3. 자진취하 등 사유		임상시험계획접수에 대한 반려 통지서 수령
4. 사실발생(확인)일		2023-11-23
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 반려를 통보받은 날짜입니다. - 당사는 반려 사유를 면밀히 분석하여 이의 신청 혹은 임상시험계획 변경 후 재신청 등을 결정할 예정입니다.
※ 관련 공시	2023-04-26 투자판단 관련 주요경영사항(항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND))