부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

코아스템켐온 주식회사 투자판단 관련 주요경영사항(항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND))

코아스템켐온 2023.04.26 17:06 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND)
2. 주요내용		※투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10%의 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 명칭: 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 2. 임상시험 단계: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2a상 3. 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 실시국가: 한국 5. 임상시험 실시기관: 한국 내 4개 병원 6. 대상질환: 시신경 척수염 7. 신청일: 2023년 4월 26일 8. 임상시험 목적 - 1상 임상시험 AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 안전성 및 내약성, 유효성, biomarker의 변화를 평가한다. - 2a상 임상시험 AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 유효성, 안전성, biomarker의 변화를 IST 단독치료와 비교, 평가한다. 9. 임상시험 방법: 본 임상시험은 AQP4-IgG 양성인 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자를 대상으로 1상 임상시험에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(IST)의 병용치료 시 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한 후, 2a상 임상시험에서 IST단독치료 대비 최적용량의 CE211NS21과 IST병용치료의 유효성 및 안전성을 비교, 평가 (1) 임상시험 대상 환자의 규모 - 1상 임상시험: 6~12명 - 2a상 임상시험: 약 45명 (2) 실시기간: - 1상 임상시험: 스크리닝기간 8주, 치료기간 24주 - 2a상 임상시험: 스크리닝기간 8주, 치료기간 24주 (3)실시방법 ① 1상 임상시험 - 뇌척수강 내(intrathecal injection)로 CE211NS21주 1단계 또는 2단계 용량을 28일 간격으로 2회, 3개월 후 1회 투여 - 다기관, 공개, 2단계 용량증가 ② 2a상 임상시험 - 뇌척수강 내(intrathecal injection)로 1상에서 결정된 CE211NS21주 최적용량 혹은 대조약(0.1ml/kg 또는 0.2mL/kg)을 28일 간격으로 2회, 3개월 후 1회 투여 - 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행 연구 10. 임상시험기간: 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36 개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 11. 목표 시험대상자수 - 1상 임상시험: 6~12명 - 2a상 임상시험: 약 45명
3. 사실발생(확인)일		2023-04-26
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 접수한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시	-