부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)지씨셀 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획승인신청(IND))

지씨셀 2023.10.17 15:45 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획승인신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors 진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
	2) 임상시험단계	임상시험 제 1상
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) - ST Vincent's Hospital (in Melbourne)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	호주 내 3개 병원 *임상 진행에 따라 변동 될 수 있음
	6) 대상질환	HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
	7) 신청일	2023-10-17
	8) 임상시험목적	HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 유효성을 평가하기 위함
	9) 임상시험방법	1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명 - 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명) - 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명) *안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음 2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함 용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함 [용량] Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
	10) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 약 36개월 - 시험대상자의 모집률 등에 따라 변동 될 수 있음
	11) 목표 시험대상자 수	48명
3. 사실발생(확인)일		2023-10-17
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 발생(확인)일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 호주 제 1상 임상시험에 해당합니다. - 다국가(국내, 호주) 중 국내 임상시험과 관련된 사항은 관련공시를 참고하여 주시기 바랍니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-10-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획승인신청(IND))