부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)지씨셀 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(CT303(동종편도유래중간엽줄기세포_판상형 건선 환자대상)의 제1상 임상시험 조기종료)

지씨셀 2023.07.20 15:12 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		CT303(동종편도유래중간엽줄기세포_판상형 건선 환자대상)의 제1상 임상시험 조기종료
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 임상시험 제1상
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	국내 3개 병원(서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과학대학교 분당차병원)
	6) 대상질환	중등도에서 중증 판상형 건선 (Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO)
	7) 신청일	2021-06-21
	8) 승인일(결정일)	2021-08-18
	9) 등록번호	CT303A101
	10) 임상시험목적	중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성 평가
	11) 임상시험방법	- 다기관, 공개, 용량 증량, 제 1상 임상시험 - 대상자: 총 24명 단회투여 코호트: 12명(용량군당 4명) 반복투여 코호트: 12명(용량군당 4명)
	12) 1차 지표	CT303 투여 후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률
	13) 1차 지표 통계분석방법	임상시험용의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE), grade 3 이상의 이상반응 (TEAE), 약물이상반응 (Adverse drug reaction, ADR) 및 중대한 이상반응 (Serious adverse event, SAE), 중대한 약물이상반응 (Serious adverse drug reaction, SADR) 등에 대해 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수를 제시한다. 또한, medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)를 이용하여 system organ class (SOC)와 preferred term (PT)에 따라 코드화하여 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수를 제시한다.
	14) 임상시험기간	2021-08-18 ~ 2023-07-20
	15) 목표 시험대상자 수	총 24명
3. 자진취하 등 사유		2021년 8월 18일 임상 계획을 승인받은 후 목표 시험대상자 수 24명 중 9명의 환자를 모집하여 임상시험을 진행하였습니다. 그러나 2023년 현재 대내외 경제환경변화에 따라 전사적 개발역량의 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 확보를 목적으로 해당 임상시험의 조기종료를 결정하였습니다.
4. 사실발생(확인)일		2023-07-20
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 종료보고서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련 공시	2021-06-21 투자판단 관련 주요경영사항(중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 신청) 2021-08-19 투자판단 관련 주요경영사항(중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 계획 승인)