부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)지씨셀 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 제1상 임상시험 조기종료)

지씨셀 2023.05.12 16:39 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 제1상 임상시험 조기종료
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	국내 임상시험 제1상
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	국내 3개 병원(분당서울대학교병원, 서울대학교병원, 서울특별시보라매병원)
	6) 대상질환	급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)
	7) 신청일	2021-08-23
	8) 승인일(결정일)	2021-10-19
	9) 등록번호	CT303B101
	10) 임상시험목적	급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303 투여 시 안전성 및 내약성 평가
	11) 임상시험방법	- 다기관, 공개, 용량 증량, 제 1상 임상시험 - 대상자: 총 16명 단회투여 코호트: 8명(용량군당 4명) 반복투여 코호트: 8명(용량군당 4명)
	12) 1차 지표	급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성을 평가한다.
	13) 1차 지표 통계분석방법	증량 중지 기준에 해당하는 약물이상반응 발생률에 대한 빈도와 백분율을 제시한다.
	14) 임상시험기간	2021.10.19 ~ 2023.02.20
	15) 목표 시험대상자 수	총 16명
3. 자진취하 등 사유		임상시험 계획 승인 후 3개의 임상시험실시기관에서 환자 모집을 위한 노력을 하였으나, 질병의 특수성(병인이 다양한 ARDS 환자들은 대부분 고령이고, 주요 제외 기준에 해당하는 과거 병력을 보유한 경우가 많음) 및 COVID-19 유행으로 인한 의료기관 환경 변화(의료진 부족, 중환자실 확보의 어려움 등) 에 따라 시험 대상자 등록이 전혀 이루어 지지 않았습니다. 이에 회사 내/외부 전문가 의견을 참고하여 최종 임상시험 조기종료를 결정하였습니다.
4. 사실발생(확인)일		2023-02-20
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 종료보고서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련 공시	2021-08-23 투자판단 관련 주요경영사항(급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 신청) 2021-10-20 투자판단 관련 주요경영사항(급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 승인)