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주식회사 비엘 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 자진중단)

비엘 2024.01.02 18:12 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 자진중단
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 2상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	대한민국 내 7개 병원
	6) 대상질환	중등증 코로나바이러스감염증-19 (coronavirus disease 2019, COVID-19)
	7) 신청일	2021-12-20
	8) 승인일(결정일)	2022-03-22
	9) 등록번호	제12335호
	10) 임상시험목적	중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 위약 대비 BLS-H01 투여 시의 유효성 및 안전성을 비교 평가
	11) 임상시험방법	임상시험 환자 규모 : 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 통한 임상적 유효성을 탐색하기 위해 진행, 본 임상시험에서 필요한 최소 대상자 수는 군당 50명(총 100명)의 대상자를 모집
	12) 1차 지표	위약 또는 BLS-H01 투여 후 28일(D29, Visit18) 이내에 COVID-19 감염 악화로 인하여 산소요법(nasal prong, facial mask, 고유량산소요법) 또는 기계환기[비침습적 기계환기(new NIV), 침습적 기계환기(MV), ECMO]가 필요하거나 사망한 시험대상자의 비율을 통해 임상적 유효성을 평가
	13) 1차 지표 통계분석방법	각 투여군별 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 28일(D29, Visit18) 이내에 COVID-19 감염 악화로 인하여 산소요법(nasal prong, facial mask, 고유량산소요법) 또는 기계환기[비침습적 기계환기(new NIV), 침습적 기계환기(MV), ECMO]가 필요하거나 사망한 시험대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, Pearson’s chi-square test 또는 Fisher’s exact test로 분석
	14) 임상시험기간	2022년 3월 ~ 2023년 12월
	15) 목표 시험대상자 수	100명
3. 자진취하 등 사유		임상시험기간 동안 COVID-19 감염 환자의 감소로 인한 대상자 등록의 어려움이 있었으며, 특히 해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자의 급감으로 인하여 더 이상 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정하였습니다
4. 사실발생(확인)일		2024-01-02
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 COVID-19 임상시험 중단을 CRO에 통보한 날입니다
※ 관련 공시	2021-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(중등도 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험) 2022-03-22 투자판단 관련 주요경영사항(중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험 계획 승인)