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주식회사 레고켐바이오사이언스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(LCB01-0371 (delpazolid)의 제2상 임상시험의 국내 임상시험계획 (IND) 승인)

레고켐바이오 2023.07.28 17:33 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		LCB01-0371 (delpazolid)의 제2상 임상시험의 국내 임상시험계획 (IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	불응성 Mycobacterium Abscessus complex 폐질환 환자 대상 LCB01-0371 (delpazolid) 부가요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제2a상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2a상
	3) 임상시험승인기관	국내, 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	국내 (한국)
	5) 임상시험실시기관	국내 약 4개 기관
	6) 대상질환	기존 치료에 불응한 마이코박테리움 압세수스균 감염 폐질환 환자
	7) 변경승인신청일	2023-06-20
	8) 변경승인일	2023-07-27
	9) 등록번호	접수번호:20230109131
	10) 임상시험 목적	-1차 목적 : 기존 치료에 불응한 마이코박테리움 압세수스균에 의한 폐질환 환자를 대상으로 LCB01-0371을 부가하여 투여 후 안전성과 탐색적 유효성을 평가
	11) 임상시험 방법	기존 치료에 LCB01-0371을 부가하여 투여하는 다기관, 공개, 단일군 임상시험
	12) 1차 지표	베이스라인 대비 12 주 시점 semi-quantitative scale (SQS) 변화량
	13) 1차 지표 통계분석방법	-1차 유효성 평가변수 분석 각 시점별 기술통계량을 제시하고, 베이스라인 대비 12 주 시점의 SQS 변화량에 대한 군내 비교는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test 를 이용하여 분석함. -안전성 분석 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(TEAE), 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(serious ADR), 특별관심이상사례(AESI)등에 대해 발생 시험대상자 수, 발생률, 95% 신뢰구간, 발생 건수를 제시함. 특별 관심이상사례(AESI)는 골수억제, 신경학적 독성을 포함함. 또한 medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)의 system organ class(SOC)와 preferred term (PT)에 따라 코드화하여 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생건수를 제시함. 활력징후, 심전도, 신체검진, 실험실적 검사에 대해 각 시점별 기술통계량을 제시하고, 변화량 또는 변화에 대한 군내 비교는 평가변수에 따라 paired t-test,Wilcoxon signed rank test 또는 McNemar’s test 를 이용하여 분석함. -탐색적 분석 각 시점별 기술통계량을 제시하고, 변화량에 대한 군내 비교는 paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test 를 이용하여 분석함.
	14) 임상시험기간	식품의약품안전처 승인 후 약 24개월
	15) 목표 시험대상자 수	약 20명
	16) 예상종료일	2025-07-27
3. 변경신청 사유		이번 임상시험은 LCB01-0371 (delpazolid)의 새로운 적응증 추가에 따른 신청임.
4. 사실발생(확인)일		2023-07-28
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 한국 MFDS에 임상시험계획을승인받았음을 통지 받은 날짜임.
※ 관련 공시	2023-06-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(LCB01-0371 (delpazolid)의 제2상 임상시험의 국내 임상시험계획 (IND) 승인 신청)