부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)메지온 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인 신청)

메지온 2023.09.26 11:32 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험)
	2) 임상시험단계	임상 3상
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국
	5) 임상시험실시기관	국내 3개 기관
	6) 대상질환	선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하
	7) 변경승인신청일	2023-09-25
	8) 등록번호	접수번호 : 20230169292 최초 임상승인번호 : 31141 IND번호 : 121648
	9) 임상시험 목적	본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함
	10) 임상시험 방법	무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 [Adaptive design] 중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 원계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴.
	11) 1차 지표	Max VO2의 변화치
	12) 1차 지표 통계분석방법	26주간 1일 2회 경구 투여 후, 베이스라인과 26주 후의 최고 분당 산소 소비량[VO2](mL/kg/min) 변화 비교(P=<0.1)
	13) 임상시험기간	26주
	14) 목표 시험대상자 수	436명 (국내 대상자수 50명)
3. 변경신청 사유		1차 3상 임상시험 접수이력에 따른 변경신청
4. 사실발생(확인)일		2023-09-26
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
※ 관련 공시	2023-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 신청) 2023-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 승인)