부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)큐리언트 투자판단 관련 주요경영사항(아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2b상 종료)

큐리언트 2020.05.28 11:19 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2b상 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - A MULTICENTER, RANDOMIZED, PHASE 2, DOUBLE-BLIND, VEHICLE- CONTROLLED, PARALLEL GROUP COMPARISON STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF Q301 CREAM IN ADOLESCENTS AND ADULTS WITH MILD TO MODERATE ATOPIC DERMATITIS 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상시험 제2b상 3) 대상질환명(적응증) : 아토피성 피부염 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 2015년 1월: 임상 2a상 IND 제출 - 2015년 3월: 임상 2a상 승인 - 2016년 5월: 임상 2a상 종료 - 2018년 6월 21일: 임상 2b상 승인 - 2020년 5월 28일: 임상 2b상 종료 - 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관 : 미국 내 27개 기관 5) 임상시험 등록번호 : NCT03571620 6) 임상시험의 진행 경과 : - Q301의 약효를 검증하기 위한 double blind, vehicle-controlled, parallel group comparison 후기 임상 2상 시험으로 12세 이상 mild to moderate 아토피 환자에서 8주 투약을 통한 약효 및 안전성을 검증함. 7) 임상시험 결과 : - vIGA-AD(1차 평가지표) : 8주 투약 후 'Clear(0)'와 'Almost clear(1)'로 개선된 환자의 비율이 위약군에서 29%인 반면, Q301 투약군에서는 37% - EASI-75(2차 평가지표) : Q301 투약군에서 36%, 위약군에서 24% - NRS(가려움증 평가지표)의 감소 : 투약군에서 52%, 위약군에서 37% - 모든 그룹에서 특별한 부작용은 관찰되지 않음 8) 기대효과 : - Q301 크림은 류코트라인 억제제를 주성분으로 하는 크림형태의 의약품으로 LTB4의 생산을 억제함에 따라 아토피 피부염 치료를 기대함. - 초기 임상 2상 시험을 통하여 보여준 Q301크림의 안전성과 임상적 효능 결과는 기존 경피 스테로이드 제제의 대체 혹은 장기 투약 가능한 신규 치료제에 대한 가능성을 보여 주었음. - 본 임상 2상 시험에서 유의적인 임상적 효능이 4주차부터 관찰 되었으며(p=0.004), 이를 바탕으로 향후 임상 3상 시험 진입을 위한 유의미한 데이터를 확보함. - 비교적 최근에 출시된 아토피 치료제들과 비교하여 현저하게 낮은 단가로 제조가 가능한 Q301은 경쟁력 있는 약가를 통하여 원활한 시장진입이 가능할 것으로 기대 - 아토피 피부염 중증 환자를 대상으로 하는 고가의 항체 치료제와 병용 처방 시, 환자의 경제적 부담 완화 기대 9) 향후 계획 : - 파트너링을 통한 후속 개발 추진
3. 사실발생(확인)일		2020-05-28
4. 결정일		2020-05-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 임상시험 결과를 결과분석 대행 기관으로부터 당사가 수령한 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2016-05-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상 시험 종료) 2018-06-21 투자판단 관련 주요경영사항(아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2상 시험 계획 승인)