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코오롱, '인보사 허가취소' 항소심도 패소…"과도한 처분 아냐"
파이낸셜뉴스 2024.02.07 15:35 댓글0
법원 "위해 염려 해소 안돼"
[파이낸셜뉴스] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가 취소 처분에 불복해 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 소송을 제기했지만, 1심에 이어 2심에서도 패소했다.
서울고법 행정10부(성수제·양진수·하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소로 한 원심을 유지했다.
재판부는 "원고는 위해성을 감안하지 않은 채 임상시험을 진행했고, 피고도 이를 감안하지 않고 품질 검사를 한 뒤 허가한 것으로 보인다"며 "시판되는 인보사에 방사선을 조사할 경우 일정 기간 후 신장세포가 사멸된다고 하나, 방사선 조사만으로 위해를 줄 염려가 해소됐다고 볼 수 없다"고 판시했다.
그러면서 "의약품은 여타 공산품과는 달리 사람의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있다"며 "품목허가 취소는 약사법상 절차와 기준에 따라 이뤄진 것으로, 변경 허가 등을 감안하지 않은 채 품목허가 취소를 했다고 해서 과도한 처분이라고 볼 수 없다"고 부연했다.
'인보사 사태' 관련자가 무죄 선고를 받은 것에 대해선 "형사 사건에서 무죄 판결을 받았지만, 이는 고의성과 은폐성을 다툰 것"이라며 "약사법에 따른 객관적 사실이 문제가 되는 행정사건에서는 품목허가 취소가 정당하다는 판단"이라고 설명했다.
인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받은 바 있다.
그러나 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 제기했다.
앞서 지난해 2월 1심은 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 주성분의 중요한 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 품목허가 처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "2액의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"고 판단했다.
한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다.
jisseo@fnnews.com 서민지 기자
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| 서울 강서구 코오롱생명과학 본사 앞을 한 행인이 지나가고 있다. /사진=뉴스1 |
[파이낸셜뉴스] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가 취소 처분에 불복해 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 소송을 제기했지만, 1심에 이어 2심에서도 패소했다.
서울고법 행정10부(성수제·양진수·하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소로 한 원심을 유지했다.
재판부는 "원고는 위해성을 감안하지 않은 채 임상시험을 진행했고, 피고도 이를 감안하지 않고 품질 검사를 한 뒤 허가한 것으로 보인다"며 "시판되는 인보사에 방사선을 조사할 경우 일정 기간 후 신장세포가 사멸된다고 하나, 방사선 조사만으로 위해를 줄 염려가 해소됐다고 볼 수 없다"고 판시했다.
그러면서 "의약품은 여타 공산품과는 달리 사람의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있다"며 "품목허가 취소는 약사법상 절차와 기준에 따라 이뤄진 것으로, 변경 허가 등을 감안하지 않은 채 품목허가 취소를 했다고 해서 과도한 처분이라고 볼 수 없다"고 부연했다.
'인보사 사태' 관련자가 무죄 선고를 받은 것에 대해선 "형사 사건에서 무죄 판결을 받았지만, 이는 고의성과 은폐성을 다툰 것"이라며 "약사법에 따른 객관적 사실이 문제가 되는 행정사건에서는 품목허가 취소가 정당하다는 판단"이라고 설명했다.
인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받은 바 있다.
그러나 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 제기했다.
앞서 지난해 2월 1심은 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 주성분의 중요한 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 품목허가 처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "2액의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"고 판단했다.
한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다.
jisseo@fnnews.com 서민지 기자
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