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코오롱생명과학 '인보사', 종양 발생 이상사례 보고 90건

뉴스핌 2023.09.19 15:30 댓글0

인보사케이주 (사진=코오롱생명과학 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 환자 중에서 종양이 생긴 것으로 보고된 이상사례는 90건으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 '인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과'에 따르면 올해 6월 30일 기준, 한국의약품안전관리원에 들어온 인보사 부작용 보고 중에서 종양 관련 이상사례는 90건이었다.

구체적으로 ▲악성자궁내막신생물 ▲위암종 ▲췌장암 ▲간신생물 ▲여성악성유방신생물 등에 이상사례가 확인됐다.

종양 관련 이상사례 90건에 대해 인보사 투여와의 인과관계를 평가한 결과 평가 곤란(적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우)은 73건, 평가 불가(정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우)는 17건이었다.

평가곤란인 경우 지속적인 대상자의 안전성 정보 수집과 추척 관찰을 진행할 예정이며 평가 불가인 경우 사망, 환자 미등록 등으로 향후 추가자료 확보 어려워 검토가 종결됐다.

이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 "현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 STR 검사 상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인된 바 없다"며, "진행 중인 미국 임상 3상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대이상발생 사례는 보고되지 않았다"고 밝혔다.

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