부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)제넥신 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND)신청 자진취하)

제넥신 2023.09.27 16:13 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 자진취하 결정
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험 (A Phase III, Randomized, Investigator-Blinded, ActiveControlled Study of Efficacy and Safety of Efepoetin Alfa for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis)
	2) 임상시험단계	제 3상
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	다국가
	5) 임상시험실시기관	약 60개 기관
	6) 대상질환	투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈치료
	7) 신청일	2023-08-22
	8) 승인일(결정일)	-
	9) 등록번호	-
	10) 임상시험목적	<1차 목적> 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin alfa를 비교 평가
	11) 임상시험방법	혈액투석을 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 연구자 눈가림, 무작위배정, 활성대조군, 3상 임상시험으로, 선정/제외기준에 적합한 대상자는 시험군 (efepoetin alfa) 또는 대조군 (darbepoetin alfa)에 2:1의 비율로 무작위 배정됨.
	12) 1차 지표	평가기간으로부터 6주 전 및 8주의 평가기간 동안 구제요법(예, 수혈 또는 모든 환자에게 허가된 ESA 제품)을 받지 않은 환자들을 대상으로, 기저치 대비 20주부터 28주까지의 평균 혈색소 변화량. 기저치는 마지막 스크리닝 측정값과 제1일 측정값의 평균으로 정의한다.
	13) 1차 지표 통계분석방법	일차 평가변수는 평가기간으로부터 6주 전 및 8주의 평가기간 동안 구제요법(rescue therapy)을 받지 않은 환자들을 대상으로 기저치 대비 20주부터 28주까지의 평균 혈색소 변화량이다. 일차 유효성 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 고려하고, 이 모형은 치료, 기지처 혈색소 수준, 인종 (백인, 아시아인 및 기타), 그리고 이전 ESA 제품 사용을 공변량으로 포함할 것이다. Efepoetin alfa의 darbepoetin alfa에 대한 비열등성은 기저치 혈색소로부터의 변화량에 대한 치료 차이의 95% 신뢰구간의 하한 값이 -0.5 g/dL 이상인 경우 비열등성이 성립된다. 일차 유효성 분석에는 규정 준수 분석군(PPS)이 사용되며, 전체 분석군(FAS)은 보조적으로 사용될 것이다.
	14) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 약 36개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경가능)
	15) 목표 시험대상자 수	429명
3. 자진취하 등 사유		식품의약품안전처로부터 IND 승인신청 항목으로, '임상시험 추가' 이외에 '기준 및 시험방법 변경'도 함께 접수를 요청받아, 기존 신청서에 대한 자진철회 후 재접수 진행 예정
4. 사실발생(확인)일		2023-09-27
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발행(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하를 신청한 일자입니다.
※ 관련 공시	2023-08-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인신청)