부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)제넥신 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(GX-G8(단장증후군 치료제)임상 1상 시험 자진중단)

제넥신 2023.09.04 17:17 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		GX-G8(단장증후군 치료제) 임상 1상 시험 자진 중단
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of GX-G8 in healthy volunteers 건강한 자원자를 대상으로 한 GX-G8의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 프로파일을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단계적용량증량 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 1상
	3) 임상시험승인기관	ANSM(프랑스 식약처)
	4) 임상시험실시국가	프랑스
	5) 임상시험실시기관	EUROFINS OPTIMED
	6) 대상질환	단장증후군
	7) 신청일	2019-01-10
	8) 승인일(결정일)	2019-03-06
	9) 등록번호	GX-G8-001 / OP105518.GEX
	10) 임상시험목적	건강한 남성 피험자에서 GX-G8 단일 용량의 안정성, 내약성 및 PK/PD 평가
	11) 임상시험방법	- 건강한 남성 자원자 40명을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약대조, 단계적용량증량 임상시험임. - 스크리닝을 거쳐 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하다고 판단된 대상자는 시험약 투여 전날(Day -1) 실시 기간에 입원하여 Day 1에 임상시험용의약품을 피하 투여 받고, 기타 임상계획서에 기술된 임상시험 절차를 마친 뒤 Day 5에 퇴원함. 이 후 각 투여군 마다 방문 Day 28까지 예정된 검사가 진행됨. 용량 증량은 시험책임자와 의뢰자 대표와의 회의에서 시험약 투여 후 14일까지의 안전성 관련 자료 및 PK 결과를 평가하고 임상시험의 지속 및 다음 단계로의 용량 증량 유무를 상호 동의 하에 최종 결정함.
	12) 1차 지표	안전성 평가로 12주동안 아래 검사를 수행함. - 부작용(AE), 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실 측정, 면역원성, 주입 부위 반응
	13) 1차 지표 통계분석방법	안전성 분석 - 이상반응(AE): 수집된 이상반응은 Medical Dictonary (MedDRA)를 이용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT (Preferred Term)별로 표준화 됨. 임상시험에서 발생한 이상반응, 중증도, 중대함, 임상시험용의약품과의 관련성 그리고 SOC 및 PT로 요약된 이상반응 등에 대하여 투약군과 용량군 별로 대상자 수, 발생 건수 및 발생률 등으로 제시됨. - 신체검사, 심전도 및 활력징후: 연구기간동안 기록된 신체 검사, ECG(QTCF 포함) 및 활력 징후는 개별적으로 기술되고 정량적 매개변수는 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 사용하여 요약됨. - 실험실적 검사: 연구 기간 동안 기록된 모든 실험실 검사치는 개별적으로 기술되며, 기준 범위를 벗어난 값 및 임상적 관련성(시험 책임자 평가)에 대하여 표시됨. 정량적 매개변수는 기술 통계에 의해 요약됨. - 면역원성: 측정 파라미터는 ADA 스크리닝, 확인 시험(confirmatory test), ADA 역가(titier), 중화항체 확인, 억제율(inhibition %)이며, 스크리닝, 기저 치, 투여 기간 및 임상 종료시점 등에서 측정됨. 기저 치와 각 평가 시점 간의 측정값 변화는 기술 통계를 사용하여 기술됨
	14) 임상시험기간	30주
	15) 목표 시험대상자 수	40명
3. 자진취하 등 사유		- 단장증후증은 정확한 유병률 조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병으로, 환자수가 매우 적어 국내 및 해외에서 환자 모집에 어려움이 있음. - 전략적 경영의사결정
4. 사실발생(확인)일		2023-09-04
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 의사결정을 완료한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련 공시	-