부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)비보존제약 투자판단 관련 주요경영사항(어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청)

비보존 제약 2023.11.22 18:15 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청
2. 주요내용		* 투자유의사항: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 어나프라주(오피란제린염산염) 2) 대상질환명(적응증) : 중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 11월 22일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : NCT05764525 * CRIS 등록번호: KCT0007551 - 임상시험의 진행 경과 : 임상시험 제목 : 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험으로 2021년 7월 20일부터 2022년 11월 22일까지 국내 5개병원에서 285명의 시험대상자를 등록함 - 임상시험 결과 : (1) 시험군 구성 : 총 284명 (등록 후 미투여 1명 제외) 오피란제린 투여군 141명, 위약 대조군 143명 (2) 유효성 평가 결과 : 평가항목 : 12시간 통증강도차이합 (SPID 12) - 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 통증강도차이합 : 오피란제린 투여군이 위약 대조군에 비하여 통계적으로 유의하게 높은 수준의 통증 감소 효능을 보임 (p=0.0047) (3) 안전성 평가 결과 : - 투여 이후 발생한 이상사례 (Treatment-emergent adverse event, TEAE)를 한건 이상 보고한 대상자수(비율)은 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)임. 이중 약물 관련성이 추정되는 이상사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%)와 위약 대조군 5명(3.5%)이며 주로 메스꺼움과 구토로 군간 차이 없음 - 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 중대한 이상사례는 발생하지 않음 - 이상사례를 해당하는 시스템기관별로 분류하면 메스꺼움과 구토, 입마름, 설사 등의 소화기내장계 이상이 가장 많았고 수술 후 발열, 고혈압, 정맥염, 등통증, 관절통, 혈압상승, 두통, 어지러움이 군당 3명 이상에서 보고되었으며 군간 차이없음 5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 국내시장 진출
3. 사실발생(확인)일		2023-11-22
4. 결정일		2023-11-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실 확인일은 당사가 식품의약품안전처로 품목허가 신청서를 제출한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 전공정 위탁제조 업체는 Jubilant HollisterStier, LLC(미국 업체)입니다.
※ 관련공시	2021-02-22 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성 진통제 VVZ-149 주사의 국내 제 3상 임상시험계획 승인) 2023-02-07 투자판단 관련 주요경영사항((오피란제린 주사제 한국 임상3상 유효성 일차평가항목 결과 발표)) 2023-03-06 투자판단 관련 주요경영사항(오피란제린 주사제 한국 임상3상 Topline 결과 발표)