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(주)젬백스&카엘 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인)

젬백스 2023.03.06 18:29 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		*투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험명칭 - 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day 피하 투여시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 탐색하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 위약 대조 평행 설계, 전향적, 제2a상 임상시험 2) 임상시험단계 - 국내 임상시험 제2a상 3) 임상시험승인기관 - 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시국가 - 국내 5) 임상시험실시기관 - 서울특별시보라매병원 외 국내 4개 병원 6) 대상질환 - 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy) 7) 신청일 : 2022년 12월 29일 8) 승인일(결정일) 2023년 03월 06일 9) 등록번호 (임상시험 식별번호) - GV1001-PSP-CL2-011 10) 임상시험 목적 [일차 목적] - 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day를 24 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 안전성을 평가하고자 한다. [이차 목적] - 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 2 가지 용량의 투약 반응 및 안전성 정보와 연관된 임상 및 생체 지표를 분석하여, 차기 개발 및 후속 임상시험으로의 진행 가능성을 판단하는 근거자료를 수집하고자 한다. 11) 임상시험 방법 - 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a상 탐색적 임상시험 12) 1차 지표 - 베이스라인 대비 임상시험용의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량 13) 1차 지표 통계분석방법 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량에 대해 투여군별 기술통계량(관측 대상 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값 및 최댓값)을 제시한다. 각 시험군과 대조군(GV1001 0.56 mg/day vs 대조군, GV1001 1.12 mg/day vs 대조군)간 차이 검정을 위해 투여군, 방문, 방문과 투여군의 Interaction을 고정효과(fixed effect)로, 대상자를 임의 효과(random effect)로 하고 베이스라인 값과 연령, 성별을 공변량으로 고려한 MMRM 분석을 실시한다. MMRM 분석 결과는 각 투여군별 최소제곱평균(Least Squares Mean, LSM)과 표준오차(standard error, SE), 시험군과 대조군(GV1001 0.56 mg/day vs 대조군, GV1001 1.12 mg/day vs 대조군)간 LSM difference와 이의 95% 신뢰구간, 양측 p-value로 요약한다. 14) 임상시험기간 (예상 종료일) - 식품의약품안전처 및 기관 IRB 승인일로부터 약 23개월 15) 목표 시험대상자 수: 75명 16) 예상종료일(임상시험 기간) :식품의약품안전처 및 기관 IRB 승인일로부터 약 23개월 후
3. 사실발생(확인)일		2023-03-06
4. 결정일		2023-03-06
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시	2022-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 신청)