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(주)젬백스&카엘 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 승인)

젬백스 2024.02.13 14:37 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Design, Prospective, Phase 2b Clinical Study With Open-label Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of GV1001 in Patients with Progressive Supranuclear Palsy 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개투여기간을 포함한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험
	2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제2b상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	30~40개 병원
	6) 대상질환	진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy)
	7) 신청일	2023-12-16
	8) 승인일(결정일)	2024-02-08
	9) 등록번호	IND 167399
	10) 임상시험 목적	진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg를 매주 한번씩 52 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 위약투여군과 비교하고자 한다. 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001의 안전성을 평가하고자 한다.
	11) 임상시험 방법	다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험과 공개연장시험
	12) 1차 지표	베이스라인 대비 임상시험용 의약품 52주 투여 후 10 item의 mPSPRS(modified PSP-Rating Scale) 총점 변화량
	13) 1차 지표 통계분석방법	각 시험군과 대조군(GV1001 0.56mg/day 대조군, GV1001 1.12 mg/day 대조군) 간 차이 검정을 위해 투여군, 방문, 방문과 투여군의 interaction을 고정효과 (fixed effect)로, 대상자를 임의효과 (random effect)로 하고 베이스라인 mPSP-Rating Scale의 값을 공변량으로 고려한 3개 임상시험군의 총점 변화량에 MMRM 분석을 실시한다. MMRM 분석 결과는 각 투여군별 소제곱평균(Least S quares Mean, LSM)과 표준오차 (standard error, SE), 시험군과 대조군 (GV1001 0.56 mg/day vs 대조군, GV1001 1.12 mg/day vs 대조군 )간 LSM difference와 이의 95% 신뢰구간, 양측 p-value로 요약한다.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 50개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	150
	16) 예상종료일	2028-05-15
3. 사실발생(확인)일		2024-02-10
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일은 미국시간 기준 미국 FDA에서 임상시험계획(IND) 승인 공문이 발급된 일자이며, 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험계획(IND) 승인한 사실을 확인한 날짜입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-12-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험)