부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)젬백스&카엘 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험)

젬백스 2023.12.18 11:25 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 미국 2b상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Design, Prospective, Phase 2b Clinical Study With Open-label Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of GV1001 in Patients with Progressive Supranuclear Palsy 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개투여기간을 포함한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험
	2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제2b상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	30~40개 병원
	6) 대상질환	진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy)
	7) 신청일	2023-12-16
	8) 임상시험목적	[일차 목적] 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg를 매주 한번씩 52 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 안전성을 평가하고 위약투여군과 비교하고자 한다.
	9) 임상시험방법	다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험과 공개연장시험
	10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 50개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	11) 목표 시험대상자 수	150명
3. 사실발생(확인)일		2023-12-16
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 FDA에 임상시험 계획 승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시	-