4개를 기록한 미국을 1개 차이로 따돌리고 1위 기록 [파이낸셜뉴스] K·제약바이오가 지난해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가에서 미국을 뛰어 넘은 것으로 나타났다.
13일 한국바이오협회가 FDA의 2024년 바이오시밀러 허가 현황을 분석한 결과에 따르면 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 허가했는데 이는 지난 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 최대치다.
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셀트리온 연구원이 후보물질을 살펴보고 있다. 셀트리온 |
국가별로는 한국이 5개, 미국이 4개 독일 3개, 인도, 스위스, 아이슬란드가 각 2개, 대만이 1개를 차지했다. 한국은 미국과 같은 4개 였지만 지난 10월 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 FDA 허가를 받으면서 5개를 기록, 제약바이오 최대 선진국인 미국을 넘어서게 됐다.
바이오시밀러는 기존에 승인된 바이오의약품과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품을 말한다. FDA는 바이오시밀러가 환자 접근성을 높이고 경쟁을 통해 치료 비용 절감에 기여한다고 보고 있다.
지난해 18개가 넘는 바이오시밀러가 허가된 만큼 현재 미국 시장에서도 바이오시밀러는 크게 각광을 받고 있다. 지난 2019년 10개의 바이오시밀러가 승인된 이래 연간 승인 건수는 한자릿수에 머물렀지만 지난 2023년 5개 허가에 이어 지난해에는 18개 제품이 승인을 받는데 성공했다.
미국 FDA는 지난 2015년 이후 지난해까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했고 이들 중 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품은 휴미라였고 2위는 스텔라라였다. 휴미라는 바이오시밀러가 10개 달했고 스텔라라도 7개를 기록했다.
미국에서 승인된 바이오시밀러를 국적별로 보면 미국이 26개, 한국이 14개로 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 바이오시밀러를 보유했다.
또 지난해에는 상호 교환 가능한 바이오시밀러들이 등장했다. 이는 미국 주 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있는 제품을 말한다. 대표적으로 주본티와 아이오스트는 골다공증 치료제인 프롤리아와 엑스지바와 상호 교환이 가능한 바이오시밀러다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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