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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(악템라 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표)

셀트리온 2023.12.15 09:45 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P47(악템라 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙 (CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 5월 16일(현지 시간 기준) - 승인일 : 2022년 7월 18일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL) 5) 임상시험 등록번호 : - EudraCT Number : 2022-001066-36 6) 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하의 류마티즘 관절염 환자들을 대상으로 악템라와 비교하여 CT-P47의 유효성, 약동학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 24주차의 베이스라인 대비 28개의 관절수를 기반으로 한 질병활성도 점수의 변화 (mean change from baseline in disease activity score 28 [DAS28] at Week 24)를 평가하여 CT-P47이 악템라와 동등함을 입증하고자 함. 7) 임상시험 결과 : - 당사는 CT-P47의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자 수: 제 3상 471명 ② 유효성: - 일차 평가 변수인 24주차의 베이스라인 대비 28개의 관절수를 기반으로 한 질병활성도 점수의 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P47 - 악템라) 및 치료 차이의 90% 신뢰 구간이 -0.10 (-0.30, 0.10)로 사전에 정의된 동등성 한계인 -0.6, +0.5 범위 내에 포함되어 동등성을 입증함. ③ 안전성: - 32주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 85.4%의 환자에서 보고되었고, CT-P47과 악템라 군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 32주 동안 5.9%의 환자에서 보고되었고, CT-P47과 악템라 군의 비율이 유사했음. - 32주 동안 21명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. 8) 기대효과 : - CT-P47 임상에서 악템라와의 통계적 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. 9) 향후 계획 : - 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-12-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-07-19 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(악템라 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인) 2022-05-17 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(악템라 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청)